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Clairance de la 25-hydroxyvitamine D dans l'insuffisance rénale chronique (CLEAR)

31 août 2021 mis à jour par: Ian deBoer, University of Washington
Le but de cette étude est de mieux comprendre le catabolisme de la vitamine D et comment il est affecté par l'IRC et la race.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, l'équipe de l'étude évaluera la clairance métabolique de la 25-hydroxyvitamine D3 chez les personnes atteintes de divers degrés d'IRC et parmi les participants qui déclarent être de race blanche, afro-américaine ou africaine. L'objectif à long terme de ce travail est d'améliorer l'évaluation clinique et le traitement de l'altération du métabolisme de la vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Race autodéclarée Caucasienne, Afro-américaine ou Africaine
  • Sérum total 25(OH)D 10-50 ng/mL

  • GFR estimé :

    • 60 ml/min/1,73 m2 (N=40) 15-45 ml/min/1,73 m2 (N=40) <15 ml/min/1,73 m2, traités par hémodialyse (N=40)

Critère d'exclusion:

  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Pontage gastrique
  • Tuberculose ou sarcoïdose
  • Grossesse en cours
  • Cirrhose de classe B ou C de Child-Pugh (c.-à-d. cirrhose avec ascite, encéphalopathie hépatique, bilirubine >=2 mg/dL, albumine sérique <=3,5 g/dL, ou PT >= 4 secondes)
  • Utilisation de vitamine D3 ou de suppléments de vitamine D2 dépassant une dose quotidienne moyenne de 400 UI, dans les 3 mois (élimination autorisée)
  • Utilisation de 1,25(OH)2D3 ou d'un analogue, de calcimimétiques ou de médicaments connus pour induire le CYP24A1 dans les 4 semaines (élimination autorisée)
  • Calcium sérique > 10,1 mg/dL
  • Hémoglobine < 10 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population étudiée
D6-25-hydroxyvitamine D3
Médicament: D6-25-hydroxyvitamine D3
Administration intraveineuse d'un 25(OH)D3 marqué au deutérium pour évaluer la clairance métabolique du 25(OH)D3
Autres noms:
  • isotope stable marqué au deutérium 25(OH)D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance métabolique du D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
La clairance métabolique est calculée comme la dose administrée de 25(OH)D3 divisée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC). L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire. La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire. La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration.
8 semaines
Demi-vie terminale de D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
La demi-vie terminale est égale à ln2/k, où k est la pente de la ligne de régression terminale estimée en utilisant ≥3 concentrations plasmatiques. La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration.
8 semaines
Volume de distribution du D6-25(OH)D3
Délai: 8 semaines
Le volume de distribution dans le compartiment central est calculé en tant que dose/C0, où la dose est la dose administrée de 25(OH)D3 et le C0 est la concentration initiale (estimée) du médicament dans le plasma. La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation métabolique Clairance des métabolites D6-25(OH)D3.
Délai: 8 semaines
La clairance de la formation métabolique est calculée comme l'ASC plasmatique du métabolite fils divisée par l'ASC de D6-25(OH)D3 (rapport ASC métabolite/parent). L'ASC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire. La concentration a été mesurée à 5 minutes, 4 heures et à 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 et 56 jours après l'administration.
8 semaines
Modification de la concentration sérique de calcium
Délai: 7 jours
Modification de la concentration sérique de calcium entre le départ et 7 jours après l'administration de 25(OH)D3
7 jours
Modification de la concentration sérique de créatinine
Délai: Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique de créatinine entre la valeur initiale et 7 jours après l'administration de 25(OH)D3
Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique d'AST
Délai: Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique d'AST entre la valeur initiale et 7 jours après l'administration de 25(OH)D3
Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique d'ALT
Délai: Base de référence, 7 jours
Modification de la concentration sérique d'ALT entre le départ et 7 jours après l'administration de 25(OH)D3
Base de référence, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009578
  • R01DK099199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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