Clearance 25-hydroxyvitamínu D u chronického onemocnění ledvin (CLEAR)
31. srpna 2021 aktualizováno: Ian deBoer, University of Washington
Cílem této studie je lépe porozumět katabolismu vitaminu D a tomu, jak je ovlivněn CKD a rasou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétně bude studijní tým hodnotit metabolickou clearance 25-hydroxyvitamínu D3 u jedinců s různým stupněm CKD a mezi účastníky, kteří sami uvádějí, že jsou bělošští, afroameričtí nebo afričtí.
Dlouhodobým cílem této práce je zlepšit klinické hodnocení a léčbu narušeného metabolismu vitaminu D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Samostatně hlášená rasa kavkazská, afroamerická nebo africká
- Celkové sérum 25(OH)D 10-50 ng/ml
Odhad GFR:
- 60 ml/min/1,73 m2 (N=40) 15-45 ml/min/1,73 m2 (N=40) <15 ml/min/1,73 m2, léčena hemodialýzou (N=40)
Kritéria vyloučení:
- Primární hyperparatyreóza
- Žaludeční bypass
- Tuberkulóza nebo sarkoidóza
- Aktuální těhotenství
- Child-Pughova cirhóza třídy B nebo C (tj. cirhóza s ascitem, jaterní encefalopatie, bilirubin >=2 mg/dl, sérový albumin <=3,5 g/dl nebo PT >= 4 sekundy)
- Užívání vitaminu D3 nebo doplňků vitaminu D2 přesahující průměrnou denní dávku 400 IU během 3 měsíců (povoleno vymývání)
- Použití 1,25(OH)2D3 nebo jeho analogu, kalcimimetik nebo léků, o kterých je známo, že indukují CYP24A1 do 4 týdnů (povoleno vymývání)
- Sérový vápník > 10,1 mg/dl
- Hemoglobin < 10 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
D6-25-hydroxyvitamín D3
|
Intravenózní podání deuteriem značeného 25(OH)D3 k vyhodnocení metabolické clearance 25(OH)D3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická clearance D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
|
Metabolická clearance se vypočítá jako podaná dávka 25(OH)D3 dělená plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
|
AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
|
8 týdnů
|
|
Terminální poločas D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
|
Terminální poločas je roven ln2/k, kde k je směrnice terminální regresní přímky odhadnutá pomocí ≥3 plazmatických koncentrací.
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
|
8 týdnů
|
|
Distribuční objem D6-25(OH)D3
Časové okno: 8 týdnů
|
Distribuční objem v centrálním kompartmentu se vypočítá jako dávka/C0, kde dávka je podaná dávka 25(OH)D3 a CO je počáteční (odhadovaná) koncentrace léčiva v plazmě.
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická formace clearance metabolitů D6-25(OH)D3.
Časové okno: 8 týdnů
|
Clearance metabolické formace se vypočítá jako AUC dceřiného metabolitu v plazmě děleno AUC D6-25(OH)D3 (poměr AUC metabolit/mateřský).
AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
|
8 týdnů
|
|
Změna sérové koncentrace vápníku
Časové okno: 7 dní
|
Změna sérové koncentrace vápníku od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3
|
7 dní
|
|
Změna sérové koncentrace kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Změna sérové koncentrace kreatininu od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3
|
Výchozí stav, 7 dní
|
|
Změna sérové koncentrace AST
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Změna sérové koncentrace AST od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3
|
Výchozí stav, 7 dní
|
|
Změna sérové koncentrace ALT
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Změna sérové koncentrace ALT od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3
|
Výchozí stav, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009578
- R01DK099199 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .