Depuración de 25-hidroxivitamina D en la enfermedad renal crónica (CLEAR)
31 de agosto de 2021 actualizado por: Ian deBoer, University of Washington
El objetivo de este estudio es comprender mejor el catabolismo de la vitamina D y cómo se ve afectado por la ERC y la raza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, el equipo del estudio evaluará el aclaramiento metabólico de 25-hidroxivitamina D3 en personas con diversos grados de ERC y entre los participantes que autoinforman su raza como caucásicos, afroamericanos o africanos.
El objetivo a largo plazo de este trabajo es mejorar la evaluación clínica y el tratamiento del metabolismo alterado de la vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Raza autoinformada caucásica, afroamericana o africana
- 25(OH)D total en suero 10-50 ng/mL
FG estimado:
- 60 ml/min/1,73 m2 (N=40) 15-45 ml/min/1,73 m2 (N=40) <15 ml/min/1,73 m2, tratados con hemodiálisis (N=40)
Criterio de exclusión:
- Hiperparatiroidismo primario
- Bypass gástrico
- Tuberculosis o sarcoidosis
- Embarazo actual
- Cirrosis Child-Pugh clase B o C (es decir, cirrosis con ascitis, encefalopatía hepática, bilirrubina >= 2 mg/dl, albúmina sérica <= 3,5 g/dl o PT >= 4 segundos)
- Uso de suplementos de vitamina D3 o vitamina D2 que excedan una dosis diaria media de 400 UI, dentro de los 3 meses (se permite el lavado)
- Uso de 1,25(OH)2D3 o un análogo, calcimiméticos o medicamentos que se sabe que inducen CYP24A1 dentro de las 4 semanas (se permite el lavado)
- Calcio sérico > 10,1 mg/dl
- Hemoglobina < 10 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Población de estudio
D6-25-hidroxivitamina D3
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Administración intravenosa de 25(OH)D3 marcada con deuterio para evaluar el aclaramiento metabólico de 25(OH)D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depuración metabólica de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El aclaramiento metabólico se calcula como la dosis administrada de 25(OH)D3 dividida por el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
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8 semanas
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Semivida terminal de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La vida media terminal es igual a ln2/k, donde k es la pendiente de la línea de regresión terminal estimada usando ≥3 concentraciones plasmáticas.
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
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8 semanas
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Volumen de distribución de D6-25(OH)D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El volumen de distribución en el compartimento central se calcula como dosis/C0, donde dosis es la dosis administrada de 25(OH)D3 y C0 es la concentración inicial (estimada) del fármaco en plasma.
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de formación metabólica de metabolitos D6-25(OH)D3.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El aclaramiento de la formación metabólica se calcula como el AUC plasmático del metabolito hijo dividido por el AUC de D6-25(OH)D3 (relación AUC del metabolito/principal).
El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal lineal.
La concentración se midió a los 5 minutos, 4 horas y 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 y 56 días después de la administración.
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8 semanas
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Cambio en la concentración sérica de calcio
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en la concentración sérica de calcio desde el inicio hasta 7 días después de la administración de 25(OH)D3
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7 días
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Cambio en la concentración sérica de creatinina
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de creatinina desde el inicio hasta 7 días después de la administración de 25(OH)D3
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Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de AST
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de AST desde el inicio hasta 7 días después de la administración de 25(OH)D3
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Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de ALT
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Cambio en la concentración sérica de ALT desde el inicio hasta 7 días después de la administración de 25(OH)D3
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Línea base, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009578
- R01DK099199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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