Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clearance av 25-hydroxivitamin D vid kronisk njursjukdom (CLEAR)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denna studie är att bättre förstå vitamin D-katabolism och hur den påverkas av CKD och ras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt kommer studieteamet att utvärdera det metaboliska clearance av 25-hydroxivitamin D3 hos individer med olika grader av CKD och bland deltagare som själv rapporterar ras som kaukasiska, afroamerikaner eller afrikanska. Det långsiktiga målet med detta arbete är att förbättra den kliniska utvärderingen och behandlingen av nedsatt vitamin D-metabolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Självrapporterad ras kaukasisk, afroamerikan eller afrikansk
  • Serum totalt 25(OH)D 10-50 ng/ml

  • Beräknad GFR:

    • 60 ml/min/1,73 m2 (N=40) 15-45 ml/min/1,73m2 (N=40) <15 mL/min/1,73 m2, behandlas med hemodialys (N=40)

Exklusions kriterier:

  • Primär hyperparatyreos
  • Magsäcksoperation
  • Tuberkulos eller sarkoidos
  • Nuvarande graviditet
  • Child-Pugh klass B eller C cirros (dvs. cirros med ascites, leverencefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
  • Användning av vitamin D3, eller vitamin D2-tillskott som överstiger en genomsnittlig daglig dos på 400 IE, inom 3 månader (uttvättning tillåten)
  • Användning av 1,25(OH)2D3 eller en analog, kalcimimetika eller läkemedel som är kända för att inducera CYP24A1 inom 4 veckor (uttvättning tillåten)
  • Serumkalcium > 10,1 mg/dL
  • Hemoglobin < 10 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera befolkning
D6-25-hydroxivitamin D3
Läkemedel: D6-25-hydroxivitamin D3
Intravenös administrering av en deuteriummärkt 25(OH)D3 för att utvärdera metabolisk clearance av 25(OH)D3
Andra namn:
  • stabil isotop deuterium-märkt 25(OH)D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk clearance av D6-25(OH)D3
Tidsram: 8 veckor
Metaboliskt clearance beräknas som den administrerade dosen av 25(OH)D3 dividerat med arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC). AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden. Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för D6-25(OH)D3
Tidsram: 8 veckor
AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden. Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering.
8 veckor
Terminal halveringstid för D6-25(OH)D3
Tidsram: 8 veckor
Terminal halveringstid är lika med ln2/k, där k är lutningen för den terminala regressionslinjen beräknad med ≥3 plasmakoncentrationer. Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering.
8 veckor
Distributionsvolym för D6-25(OH)D3
Tidsram: 8 veckor
Distributionsvolymen i det centrala utrymmet beräknas som dos/CO, där dosen är den administrerade dosen av 25(OH)D3 och CO är den initiala (uppskattade) koncentrationen av läkemedel i plasma. Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk formation Clearance av D6-25(OH)D3-metaboliter.
Tidsram: 8 veckor
Clearance för metabolisk bildning beräknas som dottermetabolitens plasma-AUC dividerat med AUC för D6-25(OH)D3 (metabolit/förälder-AUC-kvot). AUC beräknas med den linjära trapetsformade metoden. Koncentrationen mättes 5 minuter, 4 timmar och 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 och 56 dagar efter administrering.
8 veckor
Förändring i serumkoncentrationen av kalcium
Tidsram: 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av kalcium från baslinjen till 7 dagar efter administrering av 25(OH)D3
7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av kreatinin
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av kreatinin från baslinjen till 7 dagar efter administrering av 25(OH)D3
Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ASAT
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ASAT från baslinjen till 7 dagar efter administrering av 25(OH)D3
Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ALT
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
Förändring i serumkoncentrationen av ALAT från baslinjen till 7 dagar efter administrering av 25(OH)D3
Baslinje, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009578
  • R01DK099199 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på D6-25-hydroxivitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera