象牙質過敏症 (DH) を迅速に軽減する実験用溶解性ストリップの有効性を評価するには

包含基準:

• 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加への意欲を理解しており、割り当てられ日付が記載されたインフォームド・コンセント用紙のコピーを受け取っている。
• 18歳から65歳まで。
• 治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見によると、一般的および精神的健康状態が良好であること： 病歴または口頭検査に臨床的に重大かつ関連する異常がなく、参加者の安全や健康に影響を与える、または個人の能力に影響を与えるような状態がないこと。学習手順と要件を理解し、従うこと。
• すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。
• 訪問 1 (スクリーニング) 時: a) 自己申告による象牙過敏症 (DH) の病歴が 6 か月以上 10 年以下続いている。 b) 少なくとも 20 本の天然歯。 c) アクセス可能な少なくとも 2 つの隣接しない歯 (切歯、犬歯、小臼歯) が異なる象限にあり、少なくとも 2 本の歯 (または同等の無歯顎スペース) で隔てられており、以下の基準をすべて満たすもの: 顔面/頸椎の兆候(すなわち、 口唇/頬側) 歯肉退縮および/またはびらんまたは摩耗 (EAR) の徴候、検査領域 (露出象牙質) に隣接する MGI スコア = 0 のみの歯、および臨床的可動性 ≤ 1 の歯、および適格性評価によって測定された過敏症の徴候のある歯。顔面/頸部（すなわち、頸部）の蒸発空気評価（Y/N 応答） 唇側/頬側）歯の表面。
• 訪問 2 のベースライン (治療前): 口の異なる象限に少なくとも 2 本の隣接していないアクセス可能な歯 (切歯、犬歯、小臼歯) があり、少なくとも 2 本の歯 (または同等の無歯顎スペース) で隔てられている。以下の基準をすべて満たします。 知覚過敏の兆候のある歯。顔面/頸部（すなわち、 唇側/頬側）歯の表面。

除外基準:

• 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
• 授乳中の女性です。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
• -別の臨床研究（化粧品研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問およびこの研究への以前の参加から30日以内に治験薬の受領。
• 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴。
• スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者。
• 研究者の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある慢性衰弱性疾患の存在、および研究者の意見では口内乾燥症（口渇）を引き起こすあらゆる状態。
• スクリーニングから4週間以内の歯科予防、舌または唇のピアス、スクリーニングから8週間以内の減感作治療（専門家による知覚過敏治療および歯磨き剤を使用しない知覚過敏治療）、ひどい歯周病、スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療（手術を含む）、スケーリングまたはルートプランニングはスクリーニング後 3 か月以内、歯の漂白はスクリーニング後 8 週間以内に行われます。
• 現在または最近の齲蝕の証拠がある歯、またはスクリーニング後 12 か月以内に齲蝕の治療が報告された歯、および象牙質が露出しているが深い修復物、欠陥のある歯、または顔面修復物がある歯、固定式または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、歯科用インプラント、完全な歯クラウンやベニア、歯列矯正バンド、またはひび割れたエナメル。 露出した象牙質の侵食、磨耗、後退以外の病因を伴う敏感な歯。 研究者の意見では、敏感な歯は市販歯磨剤による治療に反応するとは予想されません。
• スクリーニング後 8 週間以内の象牙質過敏症の緩和が目的の口腔ケア製品の使用 (参加者は、既知の抗過敏症成分が含まれていないことを確認するために、現在使用している口腔ケア製品を現場に持参する必要があります)。
• 研究者の意見では、痛みの知覚を妨げる可能性があると考えられる薬物/治療の毎日の投与量。 このような薬剤の例としては、鎮痛薬、抗けいれん薬、顕著または中程度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、精神安定薬、抗うつ薬、気分変更薬、抗炎症薬、現在抗生物質を服用中、またはベースラインから 2 週間以内に抗生物質を服用したことがある抗生物質、および毎日の用量が含まれます。研究者の意見では、この薬剤は口腔乾燥症を引き起こしていると考えられています。
• 研究者の判断により、研究に参加すべきではない参加者。