Arvioida kokeellisen liukenevan nauhan tehokkuutta hampaiden yliherkkyyden (DH) nopeassa lievittämisessä
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Periaatteen todistava kliininen tutkimus, jossa tutkitaan liukenevan nauhan tehokkuutta hampaiden yliherkkyyden nopeassa helpotuksessa.
Periaatteentodiste yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokea, kahden hoitoryhmän tutkimus, jossa tutkittiin kokeellisen 15 % w/w liukenevan liuskan tehoa lievittää dentiinin yliherkkyyttä (DH) yhden levityksen jälkeen ja enintään 4 tuntia levityksen jälkeen verrattuna ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokea, kaksi hoitoryhmää (testi ja ei hoitoa), rinnakkaissuunnittelu, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan) tutkimus terveillä osallistujilla, joilla oli vähintään kaksi herkkää hammasta, jotka täyttävät kaikki kriteerit seulonnassa ja perusesihoitokäynnillä.
Osallistujat seulottiin tutkimussoveltuvuuden suhteen seulontakäynnillä (käynti 1).
Käynnissä 2 (perustaso; esihoito) tunnistettiin 2 ei-viereistä käsinpääsyä olevaa hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihammashampaat) suun eri neljänneksissä ja jotka erotettiin vähintään kahdella hampaalla (tai vastaavalla hampaattomalla tilalla), jotka osoittivat herkkyyden merkkejä mitattuna hyväksytyllä tuntoärsykkeellä (Yeaple ≤ 20 grammaa [g]) ja haihtuvan ilman arvioinnilla (Schiff-herkkyyspistemäärä ≥ 2) kasvojen/kohdunkaulan (eli häpy-/bukkaali) hampaan pinnalla.
Kun 2 koehammasta oli valittu, kohteet kerrostettiin (kahden valitun koehampaan suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan) ja satunnaistettiin joko hoitoon tai ei hoitoa.
DH arvioitiin lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 10 minuuttia, 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta, ja on vastaanottanut määrätyn ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä: Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa eikä minkään sellaisen sairauden puuttuminen, joka vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Vierailulla 1 (seulonta): a) Itseraportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria (DH), joka on kestänyt yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta. b) Vähintään 20 luonnollista hammasta. c) Vähintään 2 saatavilla olevaa ei vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), eri kvadranteissa ja vähintään kahdella hampaalla erotettuna (tai vastaavalla hampaattomalla tilalla), jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Kasvojen/kohdunkaulan merkit (eli labiaalinen/bukkaalinen) ienvauma ja/tai eroosion tai hankauksen merkkejä (EAR), hammas, jonka MGI-pistemäärä = 0, on vain testialueen vieressä (paljastunut dentiini) ja kliininen liikkuvuus ≤1 ja hampaan herkkyyden merkit mitattuna pätevöitymällä haihtuvan ilman arviointi (Y/E-vaste) kasvoilla/kohdunkaulassa (ts. labiaalinen/bukkaalinen) hampaan pinta.
- Käynnissä 2, lähtötilanne (esihoito): vähintään kaksi ei-viereistä, helposti käsiksipäästävää hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat) suun eri neljänneksissä ja joita erottaa vähintään kaksi hammasta (tai vastaava hampaaton tila), täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Hammas, jossa on merkkejä herkkyydestä mitattuna pätevällä tuntoärsykkeellä (Yeaple ≤ 20g) ja haihtuvan ilman arvioinnilla (Schiff-herkkyyspisteet ≥ 2) kasvojen/kohdunkaulan alueella (ts. labiaalinen/bukkaalinen) hampaan pinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Nainen, joka imettää.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä ja aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, ja mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa (suun kuivumista).
- Hampaiden ennaltaehkäisy 4 viikon sisällä seulonnasta, kielen tai huulen lävistys, herkkyyttä vähentävä hoito 8 viikon sisällä seulonnasta (ammattimaiset herkkyyshoidot ja ei-hampaiden herkkyyshoidot), karkea parodontaalisairaus, parodontiitin hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäisestä karieksesta, tai rappeuman hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta ja hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten proteesien tukina, hammasimplantteja, täyshampaat kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma. Tutkijan mielestä herkän hampaan ei odoteta reagoivan käsikauppaan saatavalla hammastahnalla tehtyyn hoitoon.
- Hampaiden yliherkkyyden lievittämiseen tarkoitetun suunhoitotuotteen käyttö 8 viikon sisällä seulonnasta (osallistujien tulee tuoda nykyiset suunhoitotuotteensa paikalle varmistaakseen, ettei tunnetuissa herkkyyttä vähentävissä ainesosissa ole).
- Päivittäiset annokset lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja tai on käyttänyt antibiootteja 2 viikon sisällä lähtötilanteesta ja vuorokausiannoksesta. lääke, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote: Novaminia sisältävä liukeneva polymeeriliuska
Tässä haarassa osallistujat saivat kokeellisen liukenevan polymeeriliuskan, joka sisälsi 15 % paino/paino (w/w) kalsiumnatriumfosfosilikaattia (Novamin).
Sopivan pätevyyden omaava paikan henkilöstön jäsen asetti yhden liuskan kutakin koehammasta kohden paikallisesti.
Jokainen osallistuja sai yhteensä 2 liuskaa (koska osallistujaa kohden arvioitiin kaksi koehammasta).
|
Kokeellinen liukeneva polymeeriliuska, joka sisältää Novaminia (15 % painosta [w/w] kalsiumnatriumfosfosilikaattia).
|
|
Ei väliintuloa: Viitetuote: Ei käsittelyä/tuotetta
Tässä haarassa osallistujat eivät saaneet mitään hoitoa/tuotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiffin herkkyyspisteissä 10 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen: tutkimuksen 1. päivä
|
Tutkija osoitti osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen kunkin testihampaan stimulaation jälkeen käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa seuraavasti: 0= Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon, 1= Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä keskeyttämistä ärsykkeestä, 2= Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä, 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 10 minuuttia hoidon jälkeen: tutkimuksen 1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiffin herkkyyspisteissä 2 ja 4 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esikäsittely), 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen: tutkimuksen 1. päivä
|
Tutkija osoitti osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen kunkin testihampaan stimulaation jälkeen käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa seuraavasti: 0= Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon, 1= Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä keskeyttämistä ärsykkeestä, 2= Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä, 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Lähtötilanteessa (esikäsittely), 2 ja 4 tuntia hoidon jälkeen: tutkimuksen 1. päivä
|
|
Tuntokynnyksen muutos lähtötasosta 10 minuutin, 2 tunnin ja 4 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esikäsittely), 10 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia hoidon jälkeen: tutkimuksen 1. päivä
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima on saavutettu.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
Lähtötilanteessa (esikäsittely) suurin käytetty voima oli 20 g; kaikissa myöhemmissä aikapisteissä (käsittelyn jälkeen) se oli 80 g.
|
Lähtötilanteessa (esikäsittely), 10 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia hoidon jälkeen: tutkimuksen 1. päivä
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteissä 10 minuutin, 2 tunnin ja 4 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 10 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia hoidon jälkeen: Tutkimuspäivä 1
|
Osallistujat arvioivat haihtuvan ilman ärsykkeelle antamansa vasteen voimakkuuden käyttämällä 10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa 1 (ei kipua) 10:een (intensiivinen kipu).
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 10 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia hoidon jälkeen: Tutkimuspäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207238
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .