Avaliar a eficácia de uma tira solúvel experimental no alívio rápido da hipersensibilidade dentinária (DH)

Critério de inclusão:

• Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu cópia atribuída e datada do formulário de consentimento informado.
• Idade 18-65 anos.
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado: Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou exame oral e ausência de qualquer condição que possa impactar na segurança ou bem-estar dos participantes ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• Na Visita 1 (Triagem): a) História auto-relatada de hipersensibilidade dentinária (DH) com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos. b) Mínimo de 20 dentes naturais. c) Mínimo de 2 dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes e separados por pelo menos dois dentes (ou espaço edêntulo equivalente), que atendam a todos os seguintes critérios: Sinais de fratura facial/cervical (ou seja labial/bucal) recessão gengival e/ou sinais de erosão ou abrasão (EAR), dente com pontuação MGI = 0 apenas adjacente à área de teste (dentina exposta) e mobilidade clínica ≤1 e dente com sinais de sensibilidade medidos por qualificação avaliação de ar evaporativo (resposta S/N) na face/cervical (ou seja, labial/vestibular) superfície do dente.
• Na visita 2, linha de base (pré-tratamento): mínimo de dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares) em diferentes quadrantes da boca e separados por pelo menos dois dentes (ou espaço edêntulo equivalente), que atender a todos os seguintes critérios: Dente com sinais de sensibilidade, medidos por estímulo tátil qualificador (Yeaple ≤ 20g) e avaliação de ar evaporativo (escore de sensibilidade de Schiff ≥ 2) na face/cervical (ou seja, labial/vestibular) superfície do dente.

Critério de exclusão:

• Uma mulher que está grávida ou que pretende engravidar durante o estudo.
• Uma mulher que está amamentando.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem e participação anterior neste estudo.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.
• Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo e qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia (boca seca).
• Profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem, piercing na língua ou lábio, tratamento dessensibilizante dentro de 8 semanas após a triagem (tratamentos de sensibilidade profissional e tratamentos de sensibilidade sem dentifrícios), doença periodontal macroscópica, tratamento de doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem e clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem.
• Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses após a triagem e dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados ​​como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, implantes dentários, dentes com coroas ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com outras etiologias além da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta. Não se espera que o dente sensível responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador.
• Uso de um produto de higiene bucal indicado para o alívio da hipersensibilidade dentinária dentro de 8 semanas após a triagem (os participantes deverão trazer seus produtos de higiene bucal atuais para o local para verificar a ausência de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos).
• Doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranqüilizantes, antidepressivos, medicamentos para alteração do humor e anti-inflamatórios, atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos dentro de 2 semanas da linha de base e dose diária de um medicamento que, na opinião do investigador, está causando xerostomia.
• Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.