Vyhodnotit účinnost experimentálního rozpustného proužku při rychlém zmírnění dentinové hypersenzitivity (DH)

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel přidělenou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Ve věku 18-65 let.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo ústní vyšetření a absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníků nebo ovlivnil schopnost jednotlivce pochopit a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Při návštěvě 1 (skríning): a) Samostatně hlášená anamnéza dentinové hypersenzitivity (DH) trvající déle než šest měsíců, ale ne déle než 10 let. b) Minimálně 20 přirozených zubů. c) Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), v různých kvadrantech a oddělené alespoň dvěma zuby (nebo ekvivalentním bezzubým prostorem), které splňují všechna následující kritéria: Známky obličeje/cervikální oblasti (tj. labiální/bukální) gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze (EAR), zub s MGI skóre = 0 pouze v blízkosti testované oblasti (obnažený dentin) a klinickou pohyblivostí ≤1 a zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikací hodnocení odpařovaného vzduchu (odpověď Y/N) na obličeji/cervikální oblasti (tj. labiální/ bukální) povrch zubu.
• Při návštěvě 2, základní linie (předléčení): Minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry) v různých kvadrantech úst a oddělené alespoň dvěma zuby (nebo ekvivalentním bezzubým prostorem), které splňují všechna následující kritéria: Zub se známkami citlivosti, měřený kvalifikovaným hmatovým stimulem (Yeaple ≤ 20 g) a hodnocením odpařovacího vzduchu (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2) na obličeji/cervikální oblasti (tj. labiální/ bukální) povrch zubu.

Kritéria vyloučení:

• Žena, o které je známo, že je těhotná nebo která má v úmyslu otěhotnět během trvání studie.
• Žena, která kojí.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy a předchozí účasti v této studii.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie, a jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii (sucho v ústech).
• Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu, piercing jazyka nebo rtu, desenzibilizační léčba do 8 týdnů od screeningu (profesionální ošetření citlivosti a ošetření bez zubní pasty), hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo plánování kořenů do 3 měsíců od screeningu a bělení zubů do 8 týdnů od screeningu.
• Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu a zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zubní implantáty, plné zuby korunky nebo fazety, ortodontické pásky nebo popraskaná sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu. Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem.
• Použití přípravku pro ústní péči indikovaného pro úlevu od hypersenzitivity dentinu do 8 týdnů od screeningu (účastníci budou muset přinést své současné přípravky ústní péče na místo, aby si ověřili nepřítomnost známých antisenzitivních složek).
• Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky, v současné době užívají antibiotika nebo antibiotika užívali do 2 týdnů od výchozího stavu a denní dávku lék, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
• Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.