Per valutare l'efficacia di una striscia dissolvibile sperimentale per alleviare rapidamente l'ipersensibilità dentinale (DH)

Criterio di inclusione:

• Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia assegnata e datata del modulo di consenso informato.
• Età 18-65 anni.
• Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o orale Esame e assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere dei partecipanti o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Alla Visita 1 (Screening): a) Anamnesi auto-riferita di ipersensibilità dentinale (DH) di durata superiore a sei mesi ma non superiore a 10 anni. b) Minimo di 20 denti naturali. c) Almeno 2 denti non adiacenti accessibili (incisivi, canini, premolari), in quadranti diversi e separati da almeno due denti (o spazio edentulo equivalente), che soddisfano tutti i seguenti criteri: Segni di (cioè. labiale/buccale) recessione gengivale e/o segni di erosione o abrasione (EAR), dente con punteggio MGI = 0 solo adiacente all'area del test (dentina esposta) e una mobilità clinica di ≤1 e dente con segni di sensibilità misurati mediante qualificazione valutazione dell'aria evaporativa (risposta S/N) sul viso/cervicale (es. superficie del dente labiale/buccale).
• Alla Visita 2, Baseline (Pre-trattamento): minimo due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari) in diversi quadranti della bocca e separati da almeno due denti (o spazio edentulo equivalente), che soddisfano tutti i seguenti criteri: dente con segni di sensibilità, misurati mediante stimolo tattile qualificante (Yeaple ≤ 20 g) e valutazione dell'aria evaporativa (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2) sul viso/cervicale (es. superficie del dente labiale/buccale).

Criteri di esclusione:

• Una donna nota per essere incinta o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
• Una donna che sta allattando.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• - Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening e precedente partecipazione a questo studio.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
• Presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio e qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, causi xerostomia (secchezza delle fauci).
• Profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening, piercing alla lingua o al labbro, trattamento desensibilizzante entro 8 settimane dallo screening (trattamenti professionali per la sensibilità e trattamenti per la sensibilità non dentifricia), grave malattia parodontale, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo screening e sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening.
• Dente con evidenza di carie in atto o recente, o trattamento di carie segnalato entro 12 mesi dallo screening e dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, impianti dentali, denti con corone o faccette, bande ortodontiche o smalto incrinato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta. Dente sensibile non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale entro 8 settimane dallo screening (i partecipanti dovranno portare i loro attuali prodotti per l'igiene orale al sito al fine di verificare l'assenza di noti ingredienti anti-sensibilità).
• Dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la percezione del dolore. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori, attualmente assumono antibiotici o hanno assunto antibiotici entro 2 settimane dal basale e dose giornaliera di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta causando xerostomia.
• Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.