Ocena skuteczności eksperymentalnego rozpuszczalnego paska w szybkim łagodzeniu nadwrażliwości zębiny (DH)

Kryteria przyjęcia:

• Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał przypisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
• Wiek 18-65 lat.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie: Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej. zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami i wymogami badawczymi.
• Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe): a) Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny (DH) trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat. b) Minimum 20 naturalnych zębów. c) Co najmniej 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), w różnych kwadrantach i oddzielone co najmniej dwoma zębami (lub równoważną przestrzenią bezzębną), które spełniają wszystkie następujące kryteria: (tj. wargowej/policzkowej) recesja dziąseł i/lub oznaki erozji lub ścierania (EAR), ząb z wynikiem MGI = 0 przylegający tylko do badanego obszaru (odsłonięta zębina) i ruchomość kliniczna ≤1 oraz ząb z oznakami wrażliwości mierzony przez kwalifikację ocena parowania powietrza (odpowiedź T/N) na twarzy/szyjce macicy (tj. wargowej/policzkowej) powierzchni zęba.
• Podczas wizyty 2, linia podstawowa (przed leczeniem): Minimum dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe) w różnych kwadrantach jamy ustnej i oddzielone co najmniej dwoma zębami (lub równoważną przestrzenią bezzębną), które spełniają wszystkie następujące kryteria: Ząb z objawami nadwrażliwości, mierzony za pomocą kwalifikującego bodźca dotykowego (Yeaple ≤ 20 g) i oceny parowania powietrza (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥ 2) na twarzy/szyjce macicy (tj. wargowej/policzkowej) powierzchni zęba.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Kobieta karmiąca piersią.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej i uprzedni udział w tym badaniu.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
• Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania oraz jakikolwiek stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię (suchość w jamie ustnej).
• Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od skriningu, przekłuwanie języka lub warg, leczenie odczulające w ciągu 8 tygodni od skriningu (profesjonalne leczenie nadwrażliwości i leczenie nadwrażliwości niezwiązane z czyszczeniem zębów), makroskopowe choroby przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od skriningu, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i wybielanie zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
• Ząb z oznakami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego i ząb z odsłoniętą zębiną, ale z głębokimi, wadliwymi lub twarzowymi uzupełnieniami, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, implanty dentystyczne, zęby z pełną korony lub licówki, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny. Zdaniem badacza wrażliwy ząb nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów.
• Stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu złagodzenia nadwrażliwości zębiny w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (Uczestnicy będą zobowiązani do przyniesienia na miejsce swoich aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej w celu sprawdzenia braku znanych składników zmniejszających wrażliwość).
• Dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują wyraźną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne, aktualnie przyjmujące antybiotyki lub przyjmowane w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej oraz dzienną dawkę lek, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
• Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.