Egy kísérleti úton oldódó csík hatékonyságának értékelése a dentin túlérzékenység (DH) gyors enyhítésében

Bevételi kritériumok:

• Bizonyítja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat hozzárendelt és keltezett példányát.
• 18-65 éves korig.
• Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint: nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések a kórelőzményben vagy a szóbeli vizsgálatban, és nincs olyan állapot, amely befolyásolná a résztvevők biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolná az egyén képességét megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket.
• Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes vizsgálati eljárást és korlátozást.
• Az 1. vizitnél (szűrés): a) Hat hónapnál tovább, de legfeljebb 10 évig tartó dentin túlérzékenység (DH) saját bevallása. b) Minimum 20 természetes fog. c) Legalább 2 hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), különböző negyedekben és legalább két foggal (vagy azzal egyenértékű fogatlan térrel) elválasztva, amelyek megfelelnek a következő kritériumok mindegyikének: Arc/nyaki jelei (azaz. labiális/bukkális) gingivális recesszió és/vagy erózió vagy horzsolás (EAR) jelei, csak a vizsgálati terület melletti MGI pontszám = 0 (exponált dentin) és a klinikai mobilitás ≤1 és az érzékenység jeleivel rendelkező fog minősítéssel mérve párolgási levegő értékelése (I/N válasz) az arcon/nyaki területen (pl. labiális/ bukkális) fogfelület.
• 2. vizitnél, kiindulási állapot (előkezelés): legalább két, nem szomszédos hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak) a száj különböző negyedeiben, és legalább két fog választja el egymástól (vagy azzal egyenértékű fogatlan tér), megfelel a következő kritériumok mindegyikének: Érzékenységi jelekkel rendelkező fog, minősítő tapintási ingerrel (Yeaple ≤ 20g) és párolgási levegő értékelésével (Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2) mérve az arcon/nyaki területen (pl. labiális/ bukkális) fogfelület.

Kizárási kritériumok:

• Olyan nő, akiről ismert, hogy terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt.
• Szoptató nő.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is), vagy egy vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül, és korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
• A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
• A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
• Krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, és minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát (szájszárazságot) okoz.
• Fogászati ​​profilaxis a szűrést követő 4 héten belül, nyelv- vagy ajakpiercing, szűrés után 8 héten belül deszenzitizáló kezelés (professzionális érzékenységi kezelések és nem fogkrémes érzékenységi kezelések), durva fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül, pikkelysömör vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül és a fogfehérítés a szűrést követő 8 héten belül.
• Aktuális vagy közelmúltbeli fogszuvasodásra utaló fog, vagy a szűrést követő 12 hónapon belüli szuvasodásról szóló jelentések, és a fogak fedetlen dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlással, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlásokhoz használt fogak, fogászati ​​implantátumok, teljes fogak koronák vagy héjak, fogszabályzó szalagok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint az erózió, a kopás vagy a fedetlen dentin recessziója. A vizsgáló véleménye szerint az érzékeny fogak nem reagálnak a vény nélkül kapható fogkrémmel végzett kezelésre.
• A dentin túlérzékenységének enyhítésére javasolt szájápoló termék használata a szűrést követő 8 héten belül (a résztvevőknek be kell vinniük jelenlegi szájápoló termékeiket a helyszínre, hogy ellenőrizzék az ismert érzékenységet csökkentő összetevők hiányát).
• A gyógyszer/kezelés napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a fájdalom érzékelését. Ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, erős vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, antidepresszánsok, hangulatjavító és gyulladáscsökkentő szerek, amelyek jelenleg antibiotikumot szednek, vagy antibiotikumot szedtek a kiindulási állapottól számított 2 héten belül és a napi adag olyan gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
• Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.