Evaluar la eficacia de una tira soluble experimental en el alivio rápido de la hipersensibilidad dentinaria (DH)

Criterios de inclusión:

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia asignada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Edad 18-65 años.
• Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes del historial médico o examen oral y ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar de los participantes o afectar la capacidad del individuo para entender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• En la visita 1 (detección): a) Antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria (DH) que duran más de seis meses pero no más de 10 años. b) Mínimo de 20 dientes naturales. c) Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), en diferentes cuadrantes y separados por al menos dos dientes (o espacio edéntulo equivalente), que cumplan con todos los siguientes criterios: Signos de (es decir. labial/bucal) recesión gingival y/o signos de erosión o abrasión (EAR), diente con puntaje MGI = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) únicamente y una movilidad clínica de ≤1 y diente con signos de sensibilidad medidos mediante calificación evaluación del aire evaporativo (respuesta S/N) en la cara/cervical (es decir, labial/bucal) superficie del diente.
• En la visita 2, línea de base (pretratamiento): mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares) en diferentes cuadrantes de la boca y separados por al menos dos dientes (o espacio edéntulo equivalente), que cumplir con todos los siguientes criterios: Diente con signos de sensibilidad, medido mediante estímulo táctil calificador (Yeaple ≤ 20 g) y evaluación del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2) en la cara/cervical (es decir, labial/bucal) superficie del diente.

Criterio de exclusión:

• Una mujer que se sabe que está embarazada o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una mujer que está amamantando.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección y participación previa en este estudio.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
• Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio y cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía (boca seca).
• Profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, perforación de lengua o labio, tratamiento de desensibilización dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (tratamientos de sensibilidad profesionales y tratamientos de sensibilidad sin dentífrico), enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación y blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la evaluación.
• Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección y diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para dentaduras postizas parciales fijas o removibles, implantes dentales, dientes con coronas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte agrietado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta. En opinión del investigador, no se espera que el diente sensible responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
• Uso de un producto para el cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (los participantes deberán traer sus productos actuales para el cuidado bucal al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos).
• Dosis diarias de medicación/tratamientos que, a juicio del investigador, puedan interferir en la percepción del dolor. Los ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios, que actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis inicial y diaria de un medicamento que, en opinión del investigador, está causando xerostomía.
• Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.