상아질 과민증(DH)을 신속하게 완화하기 위한 실험적 용해성 스트립의 효능 평가
2018년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
상아질 과민증의 빠른 완화를 제공하는 용해성 스트립의 효능을 조사하는 원리 증명 임상 연구.
단일 적용 및 최대 4시간 후 상아질 과민증(DH) 완화에 있어 실험적인 15% w/w 용해성 스트립의 효능을 조사하기 위한 원리 증명 단일 센터, 무작위 통제, 심사관 맹검, 2개 치료 그룹 연구 무처리와 비교한 적용 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위 통제, 심사관 맹검, 두 치료 그룹(테스트 및 무치료), 병렬 디자인, 층화(선택된 두 테스트 치아의 최대 기준 Schiff 민감도 점수에 따라) 연구였으며, 건강한 참가자는 다음과 같습니다. 스크리닝 및 기준 전 치료 방문에서 모든 기준을 충족하는 최소 2개의 민감한 치아.
참여자들은 스크리닝 방문(방문 1)에서 연구 적합성에 대해 스크리닝되었습니다.
방문 2(기준선; 전처리)에서 입의 다른 사분면에 있고 적어도 2개의 치아(또는 동등한 무치악 공간)에 의해 분리된 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(절치, 송곳니, 소구치)가 다음과 같은 민감도의 징후를 나타내는 것으로 확인되었습니다. 적격한 촉각 자극(Yeaple ≤ 20g[g]) 및 안면/경부(즉, 순측/협측) 치아 표면의 증발 공기 평가(Schiff 민감도 점수 ≥ 2)에 의해 측정됩니다.
일단 2개의 시험 치아가 선택되면, 피험자들을 계층화하고(선택한 2개의 시험 치아의 최대 기준 쉬프 민감도 점수에 의해) 무작위로 치료 또는 무치료로 분류했습니다.
DH는 기준선(치료 전)과 치료 후 10분, 2시간 및 4시간에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지에 대한 이해를 입증하고 사전 동의서 양식의 지정 및 날짜 사본을 받았습니다.
- 18-65세.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 구강 검사에 임상적으로 중요하고 관련성이 있는 이상 없음 참가자의 안전 또는 복지에 영향을 미치거나 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태 없음 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르십시오.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 방문 1(스크리닝)에서: a) 6개월 이상 10년 이하 지속되는 상아질 과민증(DH)의 자가 보고된 이력. b) 최소 20개의 자연치. c) 다음 기준을 모두 충족하는 서로 다른 사분면에 있고 최소 2개의 치아(또는 동등한 무치악 공간)로 분리된 최소 2개의 접근 가능한 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치): 안면/경부 징후 (즉. 순측/협측) 치은 후퇴 및/또는 침식 또는 마모 징후(EAR), 테스트 영역(상아질 노출)에 인접한 MGI 점수 = 0이고 임상적 동요도가 ≤1인 치아 및 자격에 의해 측정된 민감도 징후가 있는 치아 안면/경부(즉, 순측/협측) 치아 표면.
- 방문 2 시, 기준선(전처리): 입의 서로 다른 사분면에 있고 최소 2개의 치아(또는 동등한 무치악 공간)에 의해 분리된 최소 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(절치, 송곳니, 소구치) 다음 기준을 모두 충족: 민감도 징후가 있는 치아, 적격한 촉각 자극(Yeaple ≤ 20g) 및 안면/경부(즉, 순측/협측) 치아 표면.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 스크리닝 방문 및 이전에 이 연구에 참여한 후 30일 이내에 조사 약물을 수령했습니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재 및 조사자의 의견에 구강 건조증(구강 건조)을 유발하는 상태.
- 스크리닝 4주 이내 치과 예방, 혀 또는 입술 피어싱, 스크리닝 8주 이내 탈감작 치료(전문적 감수성 치료 및 비 치약 민감성 치료), 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내에 스케일링 또는 치근 계획 및 스크리닝 8주 이내에 치아 표백.
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있는 치아, 선별 검사 후 12개월 이내에 충치 치료가 보고된 치아, 상아질이 노출되었지만 심부, 결함 또는 안면 수복물이 있는 치아, 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아, 치과용 임플란트, 전체 치아 크라운 또는 베니어판, 교정용 밴드 또는 금이 간 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아. 연구자의 의견에 따라 처방전 없이 구입할 수 있는 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상되는 민감한 치아.
- 스크리닝 8주 이내에 상아질 과민증 완화를 위해 표시된 구강 관리 제품 사용(참가자는 알려진 항민감 성분이 없는지 확인하기 위해 현장에 현재 구강 관리 제품을 가져와야 합니다).
- 연구자의 의견에 따라 통증 인식을 방해할 수 있는 약물/치료의 일일 투여량. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제, 현재 항생제를 복용 중이거나 기준선으로부터 2주 이내에 항생제를 복용한 적이 있는 약물 및 일일 복용량이 포함됩니다. 연구자의 의견으로는 구강 건조증을 유발하는 약물.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품: Novamin이 함유된 용해성 폴리머 스트립
이 부문에서 참가자들은 15% 중량/중량(w/w) 인화규산나트륨(Novamin)을 함유한 실험용 용해성 폴리머 스트립을 받았습니다.
적절한 자격을 갖춘 현장 직원이 테스트 치아당 하나의 스트립을 국소적으로 적용했습니다.
각 참가자는 총 2개의 스트립을 받았습니다(참가자당 2개의 테스트 치아가 평가되었으므로).
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Novamin(15% weight[w/w] calcium sodium phosphosilicate)이 포함된 실험용 용해성 폴리머 스트립.
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간섭 없음: 참조 제품: 처리/제품 없음
이 부문에서 참가자들은 어떤 치료/제품도 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10분 후 쉬프 감도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 10분 후: 연구 1일차
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검사자는 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 테스트 치아의 자극 후 공기 증발 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 표시했습니다. 0 = 참가자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1 = 참가자가 공기 자극에 반응하지만 중단을 요청하지 않음 2= 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단 또는 자극으로부터의 이동을 요청함, 3= 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스러운 것으로 간주하고 자극의 중단을 요청함.
Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 10분 후: 연구 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 및 4시간 후 쉬프 감도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 전), 치료 2시간 및 4시간 후: 연구 1일차
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검사자는 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 각 테스트 치아의 자극 후 공기 증발 자극에 대한 참가자의 반응을 다음과 같이 표시했습니다. 0 = 참가자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1 = 참가자가 공기 자극에 반응하지만 중단을 요청하지 않음 2= 참가자가 공기 자극에 반응하고 중단 또는 자극으로부터의 이동을 요청함, 3= 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스러운 것으로 간주하고 자극의 중단을 요청함.
Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 전), 치료 2시간 및 4시간 후: 연구 1일차
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10분, 2시간 및 4시간 후 촉각 임계값의 기준선에서 변경
기간: 기준선(전처리), 처리 후 10분, 2시간 및 4시간: 연구 1일차
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검사자는 10g에서 시작하여 촉각 임계값 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하면서 상아질 표면에 알려진 힘을 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가했습니다.
각 치아에 대한 촉각 역치는 참가자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다.
참가자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 임계값으로 기록했습니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
기준선(전처리)에서 사용된 최대 힘은 20g이었습니다. 모든 후속 시점(처리 후)에서 80g이었다.
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기준선(전처리), 처리 후 10분, 2시간 및 4시간: 연구 1일차
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10분, 2시간 및 4시간 후 수치 등급 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 전), 치료 10분, 2시간 및 4시간 후: 연구 1일차
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참가자들은 증발 공기 자극에 대한 반응 강도를 1(통증 없음)에서 10(강한 통증)까지의 10점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가했습니다.
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기준선(치료 전), 치료 10분, 2시간 및 4시간 후: 연구 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 207238
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