Bewertung der Wirksamkeit eines experimentellen auflösbaren Streifens bei der schnellen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit (DH)

Einschlusskriterien:

• Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine zugeteilte und datierte Kopie des Formulars für die Einverständniserklärung erhalten.
• Im Alter von 18–65 Jahren.
• Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten: Keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder mündlichen Untersuchung und Fehlen jeglicher Erkrankung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Teilnehmer auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würde Studienabläufe und -anforderungen verstehen und befolgen.
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Bei Besuch 1 (Screening): a) Selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit (DH), die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauerte. b) Mindestens 20 natürliche Zähne. c) Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), in verschiedenen Quadranten und durch mindestens zwei Zähne (oder einen gleichwertigen zahnlosen Raum) getrennt, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Anzeichen von fazialen/zervikalen (d. h. labial/bukkal) Zahnfleischrezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion (EAR), Zahn mit MGI-Score = 0 nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) und einer klinischen Beweglichkeit von ≤1 und Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch Qualifizierung Bewertung der Verdunstungsluft (J/N-Antwort) auf der Gesichts-/Halswirbelsäule (d. h. labial/bukkal) Zahnoberfläche.
• Bei Besuch 2, Basislinie (Vorbehandlung): Mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) in verschiedenen Quadranten des Mundes und durch mindestens zwei Zähne (oder einen gleichwertigen zahnlosen Raum) getrennt alle folgenden Kriterien erfüllen: Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierenden taktilen Reiz (Yeaple ≤ 20 g) und Bewertung der Verdunstungsluft (Schiff Sensitivitätswert ≥ 2) auf der Gesichts-/Zervikalseite (d. h. labial/bukkal) Zahnoberfläche.

Ausschlusskriterien:

• Eine Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder die beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine Frau, die stillt.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch und vorheriger Teilnahme an dieser Studie.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie.
• Vorliegen einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, und jeglicher Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers Xerostomie (Mundtrockenheit) verursacht.
• Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, Zungen- oder Lippenpiercing, Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (professionelle Empfindlichkeitsbehandlungen und nicht zahnputzmittelhaltige Empfindlichkeitsbehandlungen), grobe Parodontitis, Behandlung von Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Skalierung oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und Zahnaufhellung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
• Zahn mit Anzeichen von aktueller oder frischer Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening und Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Stützpfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zahnimplantate, Zähne mit Vollprothesen Kronen oder Veneers, kieferorthopädische Bänder oder gebrochener Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen Ursachen als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin. Nach Ansicht des Prüfarztes ist nicht zu erwarten, dass der empfindliche Zahn auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel anspricht.
• Verwendung eines Mundpflegeprodukts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (die Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte vor Ort mitbringen, um das Fehlen bekannter allergener Inhaltsstoffe zu überprüfen).
• Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente, die derzeit Antibiotika einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausgangswert und der Tagesdosis Antibiotika eingenommen haben ein Medikament, das nach Ansicht des Prüfers Xerostomie verursacht.
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.