膣および外陰部の粘膜に対する保湿クリームの効果
2018年6月29日 更新者：Petra Larmo
外陰腟萎縮は、エストロゲンレベルの低下に関連する一般的な問題です。
典型的な症状としては、親密な部分の粘膜の乾燥感や不快感などがあります。
この研究の目的は、外陰膣萎縮および乾燥の症状および徴候に対する非ホルモン保湿クリームの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20100
- Turun Gynekologikeskus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 膣の乾燥、灼熱感、かゆみの症状
- 症状の重症度が中等度以上
除外基準:
- -過去12か月間の全身ホルモン補充療法
- -過去4週間の局所ホルモン補充療法
- -研究クリームの成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣と外陰部のシーバックソーン オイル クリームの保湿
シーバックソーン油を有効成分とする非ホルモン性の腟・外陰部保湿クリーム（医療機器開発品）。
1 日 2 回または 1 回、5 週間投与します。
閉経後の女性 n= 55 + 45.
閉経前の女性 n=15
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アクティブコンパレータ：膣と外陰部の保湿クリーム
保湿ノンホルモンの膣・外陰クリーム（シーバックソーン油を含まない市販の医療機器用クリーム）です。
1 日 1 回から 2 回、5 週間投与します。
閉経後の女性 n=55
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介入なし：コントロール
膣と外陰部の保湿クリームを 5 週間使用しない。
閉経後の女性 n=55
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣の健康指標の症状の変化: 膣粘膜の弾力性、体液、pH、上皮の完全性、水分のスコア
時間枠：ベースライン、5週間
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ベースライン、5週間
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膣および外陰部の pH の変化
時間枠：ベースライン、5週間
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ベースライン、5週間
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膣および外陰部の乾燥の徴候の変化: 研究産婦人科医による VAS 評価
時間枠：ベースライン、5週間
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ベースライン、5週間
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膣および外陰部の粘膜の完全性の徴候の変化: 研究産婦人科医による VAS 評価
時間枠：ベースライン、5週間
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ベースライン、5週間
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膣および外陰部の炎症および刺激の徴候の変化: 研究産婦人科医による VAS 評価
時間枠：ベースライン、5週間
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ベースライン、5週間
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膣および外陰部の萎縮および乾燥の症状の変化: 症状アンケート; 0 から 3 の乾燥、灼熱感、かゆみ。粘膜の乾燥、刺激、痛み、運動中の痛み、性交中の痛みのVAS評価
時間枠：ベースライン、5週間
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ベースライン、5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膣および外陰部の萎縮および乾燥の症状の変化: 症状ログブック;乾燥、灼熱感、かゆみ、痛み、筋肉痛、性交中の症状を 0 から 3 までの毎日のスコアリング
時間枠：ベースラインから 5 週間まで
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ベースラインから 5 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Risto Erkkola, Professor、Turun Gynekologikeskus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCMM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。