Wirkungen einer Feuchtigkeitscreme auf Vaginal- und Vulvaschleimhäute
29. Juni 2018 aktualisiert von: Petra Larmo
Vulvovaginale Atrophie ist ein häufiges Problem, das mit einem verringerten Östrogenspiegel verbunden ist.
Typische Symptome sind Trockenheitsgefühle und Unbehagen der Schleimhäute im Intimbereich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer nicht-hormonellen Feuchtigkeitscreme auf Symptome und Anzeichen von vulvovaginaler Atrophie und Trockenheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turku, Finnland, 20100
- Turun Gynekologikeskus
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von vaginaler Trockenheit, Brennen oder Juckreiz
- Symptomschwere mindestens moderat
Ausschlusskriterien:
- Systemische Hormonersatztherapie in den letzten 12 Monaten
- Lokale Hormonersatztherapie in den letzten 4 Wochen
- Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studiencremes
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feuchtigkeitsspendende Vaginal- und Vulva-Creme mit Sanddornöl
Feuchtigkeitsspendende nicht-hormonelle Vaginal- und Vulvacreme mit Sanddornöl als Wirkstoff (Medizinprodukt in Entwicklung).
5 Wochen lang zweimal oder einmal täglich verabreicht.
Postmenopausale Frauen n= 55 + 45.
Frauen vor der Menopause n=15
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Aktiver Komparator: Feuchtigkeitsspendende Vaginal- und Vulvacreme
Feuchtigkeitsspendende, nicht-hormonelle Vaginal- und Vulva-Creme (kommerzielle Creme für medizinische Geräte, die bereits auf dem Markt ist und kein Sanddornöl enthält).
Verabreicht einmal - zweimal täglich für 5 Wochen.
Postmenopausale Frauen n=55
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine feuchtigkeitsspendende Vaginal- und Vulvacreme für 5 Wochen.
Postmenopausale Frauen n=55
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptome des Vaginalgesundheitsindex: Werte der Vaginalschleimhautelastizität, Flüssigkeit, pH-Wert, Epithelintegrität, Feuchtigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Grundlinie, 5 Wochen
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Veränderung des vaginalen und vulvären pH-Werts
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Grundlinie, 5 Wochen
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Veränderung der Anzeichen von Scheiden- und Vulvatrockenheit: VAS-Auswertung durch den Studiengynäkologen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Grundlinie, 5 Wochen
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Veränderung der Anzeichen für die Unversehrtheit der Vaginal- und Vulvaschleimhaut: VAS-Bewertung durch den Studiengynäkologen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Grundlinie, 5 Wochen
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Veränderung der Anzeichen einer vaginalen und vulvären Entzündung und Reizung: VAS-Auswertung durch den Studiengynäkologen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Grundlinie, 5 Wochen
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Veränderung der Symptome von vaginaler und vulvärer Atrophie und Trockenheit: Symptomfragebögen; Bewertung von 0 bis 3 Trockenheit, Brennen, Juckreiz; VAS-Bewertung von Schleimhauttrockenheit, Reizung, Schmerzen, Schmerzen bei körperlicher Betätigung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Grundlinie, 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Symptome von vaginaler und vulvärer Atrophie und Trockenheit: Symptomlogbücher; tägliche Bewertung von 0 bis 3 Trockenheit, Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Schmerzen, Symptome beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Wochen
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Von der Grundlinie bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCMM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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