Efectos de una Crema Hidratante sobre las Mucosas Vaginales y Vulvares
29 de junio de 2018 actualizado por: Petra Larmo
La atrofia vulvovaginal es un problema común asociado con la disminución de los niveles de estrógeno.
Los síntomas típicos incluyen sensación de sequedad e incomodidad de las membranas mucosas del área íntima.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de una crema hidratante no hormonal sobre los síntomas y signos de atrofia y sequedad vulvovaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20100
- Turun Gynekologikeskus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de sequedad vaginal, ardor o picazón
- Gravedad de los síntomas al menos moderada
Criterio de exclusión:
- Terapia de reemplazo hormonal sistémica durante los últimos 12 meses
- Terapia de reemplazo hormonal local durante las últimas 4 semanas
- Alergia conocida a los ingredientes de las cremas del estudio.
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema hidratante de aceite de espino amarillo vaginal y vulvar
Crema hidratante vaginal y vulvar no hormonal que contiene aceite de espino amarillo como ingrediente activo (producto dispositivo médico en desarrollo).
Administrado dos o una vez al día durante 5 semanas.
Mujeres posmenopáusicas n= 55 + 45.
Mujeres premenopáusicas n=15
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Comparador activo: Crema hidratante vaginal y vulvar
Crema hidratante vaginal y vulvar no hormonal (crema de dispositivo médico comercial ya en el mercado, que no contiene aceite de espino amarillo).
Administrado una vez - dos veces al día durante 5 semanas.
Mujeres posmenopáusicas n=55
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Sin intervención: Control
Crema no hidratante vaginal y vulvar durante 5 semanas.
Mujeres posmenopáusicas n=55
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del índice de salud vaginal: puntajes de elasticidad de la mucosa vaginal, fluido, pH, integridad epitelial, humedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio en el pH vaginal y vulvar
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio en los signos de sequedad vaginal y vulvar: evaluación EVA por el ginecólogo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio en los signos de integridad de la mucosa vaginal y vulvar: evaluación EVA por el ginecólogo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio en los signos de inflamación e irritación vaginal y vulvar: evaluación EVA por el ginecólogo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Línea de base, 5 semanas
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Cambio en los síntomas de atrofia y sequedad vaginal y vulvar: cuestionarios de síntomas; puntuando de 0 a 3 sequedad, ardor, picazón; Evaluación VAS de la sequedad de la mucosa, irritación, dolor, dolor durante el ejercicio, dolor durante el coito
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Línea de base, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas de atrofia y sequedad vaginal y vulvar: registros de síntomas; puntuación diaria de 0 a 3 sequedad, ardor, picazón, dolor, molestias, síntomas durante el coito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 5 semanas
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Desde el inicio hasta las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCMM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .