Effetti di una crema idratante sulle mucose vaginali e vulvari
29 giugno 2018 aggiornato da: Petra Larmo
L'atrofia vulvovaginale è un problema comune associato a livelli ridotti di estrogeni.
I sintomi tipici includono sensazioni di secchezza e disagio delle mucose della zona intima.
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti di una crema idratante non ormonale sui sintomi e segni di atrofia e secchezza vulvovaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20100
- Turun Gynekologikeskus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di secchezza vaginale, bruciore o prurito
- Gravità dei sintomi almeno moderata
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale sostitutiva sistemica negli ultimi 12 mesi
- Terapia ormonale sostitutiva locale nelle ultime 4 settimane
- Allergia nota agli ingredienti delle creme in studio
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema idratante all'olio di olivello spinoso vaginale e vulvare
Crema idratante vaginale e vulvare non ormonale contenente olio di olivello spinoso come principio attivo (prodotto di dispositivo medico in fase di sviluppo).
Somministrato due o una volta al giorno per 5 settimane.
Donne in post-menopausa n= 55 + 45.
Donne in pre-menopausa n=15
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Comparatore attivo: Crema idratante vaginale e vulvare
Crema vaginale e vulvare idratante non ormonale (crema dispositivo medico commerciale già in commercio, non contenente olio di olivello spinoso).
Somministrato una o due volte al giorno per 5 settimane.
Donne in postmenopausa n=55
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna crema idratante vaginale e vulvare per 5 settimane.
Donne in postmenopausa n=55
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi dell'indice di salute vaginale: punteggi di elasticità della mucosa vaginale, fluido, pH, integrità epiteliale, umidità
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
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Basale, 5 settimane
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Alterazione del pH vaginale e vulvare
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
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Basale, 5 settimane
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Variazione dei segni di secchezza vaginale e vulvare: valutazione VAS da parte del ginecologo dello studio
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
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Basale, 5 settimane
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Alterazione dei segni di integrità della mucosa vaginale e vulvare: valutazione VAS da parte del ginecologo dello studio
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
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Basale, 5 settimane
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Variazione dei segni di infiammazione e irritazione vaginale e vulvare: valutazione VAS da parte del ginecologo dello studio
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
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Basale, 5 settimane
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Variazione dei sintomi di atrofia e secchezza vaginale e vulvare: questionari sui sintomi; punteggio da 0 a 3 secchezza, bruciore, prurito; Valutazione VAS di secchezza delle mucose, irritazione, indolenzimento, dolore durante l'esercizio, dolore durante i rapporti
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
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Basale, 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi di atrofia e secchezza vaginale e vulvare: registro dei sintomi; punteggio giornaliero da 0 a 3 secchezza, bruciore, prurito, dolore, indolenzimento, sintomi durante il rapporto
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane
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Dal basale a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCMM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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