Efeitos de um Creme Hidratante nas Mucosas Vaginal e Vulvar
29 de junho de 2018 atualizado por: Petra Larmo
A atrofia vulvovaginal é um problema comum associado à diminuição dos níveis de estrogênio.
Os sintomas típicos incluem sensação de secura e desconforto das membranas mucosas da área íntima.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um creme hidratante não hormonal nos sintomas e sinais de atrofia e ressecamento vulvovaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20100
- Turun Gynekologikeskus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de secura vaginal, queimação ou coceira
- Gravidade dos sintomas pelo menos moderada
Critério de exclusão:
- Terapia de reposição hormonal sistêmica nos últimos 12 meses
- Terapia de reposição hormonal local nas últimas 4 semanas
- Alergia conhecida aos ingredientes dos cremes do estudo
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme hidratante de óleo de espinheiro marítimo vaginal e vulvar
Creme hidratante vaginal e vulvar não hormonal contendo óleo de espinheiro marítimo como ingrediente ativo (produto para dispositivos médicos em desenvolvimento).
Administrado duas vezes ou uma vez por dia durante 5 semanas.
Mulheres na pós-menopausa n= 55 + 45.
Mulheres na pré-menopausa n=15
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Comparador Ativo: Creme hidratante vaginal e vulvar
Creme hidratante vaginal e vulvar não hormonal (creme comercial para dispositivos médicos já existente no mercado, sem óleo de espinheiro marítimo).
Administrado uma vez - duas vezes por dia durante 5 semanas.
Mulheres na pós-menopausa n=55
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Sem intervenção: Ao controle
Sem creme hidratante vaginal e vulvar por 5 semanas.
Mulheres na pós-menopausa n=55
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos sintomas do índice de saúde vaginal: escores de elasticidade da mucosa vaginal, fluido, pH, integridade epitelial, umidade
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Linha de base, 5 semanas
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Alteração do pH vaginal e vulvar
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança nos sinais de secura vaginal e vulvar: avaliação VAS pelo ginecologista do estudo
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança nos sinais de integridade da mucosa vaginal e vulvar: avaliação VAS pelo ginecologista do estudo
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança nos sinais de inflamação e irritação vaginal e vulvar: avaliação VAS pelo ginecologista do estudo
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Linha de base, 5 semanas
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Mudança nos sintomas de atrofia e secura vaginal e vulvar: questionários de sintomas; pontuando de 0 a 3 ressecamento, queimação, coceira; Avaliação VAS de ressecamento da mucosa, irritação, dor, dor durante o exercício, dor durante a relação sexual
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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Linha de base, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos sintomas de atrofia e secura vaginal e vulvar: diários de sintomas; pontuação diária de 0 a 3 secura, queimação, coceira, dor, sensibilidade, sintomas durante a relação sexual
Prazo: Desde o início até 5 semanas
|
Desde o início até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCMM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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