Kosteuttavan voiteen vaikutukset emättimen ja emättimen limakalvoihin
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Petra Larmo
Vulvovaginaalinen atrofia on yleinen ongelma, joka liittyy estrogeenitason laskuun.
Tyypillisiä oireita ovat intiimialueen limakalvojen kuivuuden ja epämukavuuden tunne.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-hormonaalisen kosteuttavan voiteen vaikutuksia vulvovaginaalisen surkastumisen ja kuivuuden oireisiin ja merkkeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20100
- Turun Gynekologikeskus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet emättimen kuivuudesta, polttamisesta tai kutinasta
- Oireiden vakavuus vähintään kohtalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen hormonikorvaushoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Paikallinen hormonikorvaushoito viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu allergia tutkimusvoiteiden aineosille
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosteuttava emättimen ja emättimen tyrniöljyvoide
Kosteuttava ei-hormonaalinen emättimen ja ulkosynnyttimen voide, joka sisältää vaikuttavana aineena tyrniöljyä (lääkinnällinen laitetuote kehitteillä).
Annostetaan kahdesti tai kerran päivässä 5 viikon ajan.
Postmenopausaaliset naiset n = 55 + 45.
Premenopausaaliset naiset n=15
|
|
|
Active Comparator: Kosteuttava emättimen ja emättimen voide
Kosteuttava ei-hormonaalinen emättimen ja ulkosynnyttimen voide (jo markkinoilla oleva kaupallinen lääketieteellisten laitteiden voide, joka ei sisällä tyrniöljyä).
Annostetaan kerran - kahdesti päivässä 5 viikon ajan.
Postmenopausaaliset naiset n=55
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei kosteuttavaa emättimen ja emättimen voidetta 5 viikkoon.
Postmenopausaaliset naiset n=55
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos emättimen terveysindeksin oireissa: emättimen limakalvon kimmoisuus, neste, pH, epiteelin eheys, kosteus
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Muutos emättimen ja emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Muutos emättimen ja emättimen kuivuuden oireissa: VAS-arviointi tutkimusgynekologilta
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Muutos emättimen ja ulkosynnyttimen limakalvon eheyden merkeissä: tutkimusgynekologin VAS-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Muutos emättimen ja emättimen tulehduksen ja ärsytyksen oireissa: tutkimusgynekologin VAS-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Muutokset emättimen ja ulkosynnyttimen surkastumisen ja kuivuuden oireissa: oirekyselyt; pisteytys 0 - 3 kuivuus, polttaminen, kutina; VAS-arvio limakalvojen kuivuudesta, ärsytyksestä, arkuudesta, kivusta harjoituksen aikana, kipu yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset emättimen ja emättimen atrofian ja kuivuuden oireissa: oirepäiväkirjat; päivittäinen pisteytys 0 - 3 kuivuus, polttaminen, kutina, kipu, arkuus, oireet yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 5 viikkoon
|
Perustasosta 5 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCMM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .