Virkninger af en fugtgivende creme på vaginale og vulva slimhinder
29. juni 2018 opdateret af: Petra Larmo
Vulvovaginal atrofi er et almindeligt problem forbundet med nedsatte niveauer af østrogen.
Typiske symptomer omfatter følelse af tørhed og ubehag i slimhinderne i det intime område.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en ikke-hormonal fugtighedscreme på symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi og tørhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Turun Gynekologikeskus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på vaginal tørhed, svie eller kløe
- Symptomets sværhedsgrad mindst moderat
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk hormonsubstitutionsbehandling inden for de sidste 12 måneder
- Lokal hormonsubstitutionsbehandling i løbet af de sidste 4 uger
- Kendt allergi over for ingredienser i studiecremerne
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fugtgivende vaginal og vulva havtornoliecreme
Fugtgivende ikke-hormonel vaginal- og vulvacreme indeholdende havtornolie som aktiv ingrediens (medicinsk udstyr under udvikling).
Administreret to gange eller én gang dagligt i 5 uger.
Postmenopausale kvinder n= 55 + 45.
Præmenopausale kvinder n=15
|
|
|
Aktiv komparator: Fugtgivende vaginal og vulva creme
Fugtgivende ikke-hormonel vaginal- og vulvacreme (creme til kommerciel medicinsk udstyr, der allerede er på markedet, indeholder ikke havtornolie).
Administreret én - to gange dagligt i 5 uger.
Postmenopausale kvinder n=55
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen fugtgivende vaginal og vulva creme i 5 uger.
Postmenopausale kvinder n=55
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i symptomer på vaginalt sundhedsindeks: score for vaginal slimhindeelasticitet, væske, pH, epitelintegritet, fugt
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring i vaginal og vulva pH
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring i tegn på vaginal og vulvar tørhed: VAS-evaluering af undersøgelsens gynækolog
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring i tegn på vaginal og vulvar slimhindeintegritet: VAS-evaluering af undersøgelsens gynækolog
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring i tegn på vaginal og vulvar betændelse og irritation: VAS-evaluering af undersøgelsens gynækolog
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring i symptomer på vaginal og vulva atrofi og tørhed: symptomspørgeskemaer; score fra 0 til 3 tørhed, brændende, kløe; VAS-evaluering af slimhindetørhed, irritation, ømhed, smerter under træning, smerter under samleje
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
Baseline, 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i symptomer på vaginal og vulva atrofi og tørhed: symptomlogbøger; daglig scoring fra 0 til 3 tørhed, svie, kløe, smerte, ømhed, symptomer under samleje
Tidsramme: Fra baseline til 5 uger
|
Fra baseline til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCMM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .