질 및 외음부 점막에 대한 보습 크림의 효과
2018년 6월 29일 업데이트: Petra Larmo
Vulvovaginal 위축은 에스트로겐 수치 감소와 관련된 일반적인 문제입니다.
전형적인 증상은 은밀한 부위의 점막이 건조하고 불편함을 느끼는 것입니다.
이 연구의 목적은 외음질 위축 및 건조의 증상 및 징후에 대한 비호르몬 보습 크림의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20100
- Turun Gynekologikeskus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 건조증, 작열감 또는 가려움증의 증상
- 중등도 이상의 증상 심각도
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 전신 호르몬 대체 요법
- 지난 4주 동안 국소 호르몬 대체 요법
- 연구 크림 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보습 질 및 외음부 바다 갈매 나무속 오일 크림
산자나무 오일을 유효성분으로 함유한 보습 비호르몬 질 및 외음부 크림(의료기기 제품 개발 중).
5주간 1일 2회 또는 1회 투여한다.
폐경 후 여성 n= 55 + 45.
폐경 전 여성 n=15
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활성 비교기: 보습 질 및 외음부 크림
보습 비호르몬 질 및 외음부 크림(바다 산자나무 오일을 함유하지 않은 이미 시장에 출시된 상업용 의료 기기 크림).
5주간 하루 1~2회 투여한다.
폐경 후 여성 n=55
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간섭 없음: 제어
5주 동안 보습 질 및 외음부 크림을 사용하지 않습니다.
폐경 후 여성 n=55
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 건강 지수의 증상 변화: 질 점막 탄성, 체액, pH, 상피 완전성, 수분 점수
기간: 기준선, 5주
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기준선, 5주
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질 및 외음부 pH의 변화
기간: 기준선, 5주
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기준선, 5주
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질 및 외음부 건조 징후의 변화: 연구 산부인과 전문의의 VAS 평가
기간: 기준선, 5주
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기준선, 5주
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질 및 외음부 점막 통합 징후의 변화: 연구 산부인과 전문의의 VAS 평가
기간: 기준선, 5주
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기준선, 5주
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질 및 외음부 염증 및 자극 징후의 변화: 연구 산부인과 전문의의 VAS 평가
기간: 기준선, 5주
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기준선, 5주
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질 및 외음부 위축 및 건조 증상의 변화: 증상 설문지; 0에서 3까지 점수 매기기, 건조함, 작열감, 가려움증; 점막 건조, 자극, 통증, 운동 시 통증, 성교 시 통증에 대한 VAS 평가
기간: 기준선, 5주
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기준선, 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 및 외음부 위축 및 건조 증상의 변화: 증상 일지; 0에서 3까지의 매일 점수 매기기, 작열감, 가려움증, 통증, 아픔, 성교 중 증상
기간: 기준선에서 5주까지
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기준선에서 5주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCMM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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