Wpływ kremu nawilżającego na błony śluzowe pochwy i sromu
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Petra Larmo
Zanik sromu i pochwy jest częstym problemem związanym z obniżonym poziomem estrogenu.
Typowe objawy to uczucie suchości i dyskomfortu błon śluzowych okolic intymnych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu niehormonalnego kremu nawilżającego na objawy i oznaki zaniku i suchości sromu i pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20100
- Turun Gynekologikeskus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy suchości pochwy, pieczenia lub swędzenia
- Nasilenie objawów co najmniej umiarkowane
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Miejscowa hormonalna terapia zastępcza w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Znana alergia na składniki badanych kremów
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawilżający krem z olejkiem z rokitnika do pochwy i sromu
Nawilżający niehormonalny krem do pochwy i sromu zawierający jako substancję czynną olej z rokitnika zwyczajnego (wyrób medyczny w opracowaniu).
Podawany 2 lub 1 raz dziennie przez 5 tygodni.
Kobiety po menopauzie n= 55 + 45.
Kobiety przed menopauzą n=15
|
|
|
Aktywny komparator: Nawilżający krem do pochwy i sromu
Nawilżający niehormonalny krem do pochwy i sromu (komercyjny krem medyczny już dostępny na rynku, niezawierający oleju z rokitnika).
Podawać raz - dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Kobiety po menopauzie n=55
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak nawilżającego kremu do pochwy i sromu przez 5 tygodni.
Kobiety po menopauzie n=55
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów wskaźnika zdrowia pochwy: ocena elastyczności błony śluzowej pochwy, płyn, pH, integralność nabłonka, wilgotność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana pH pochwy i sromu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana objawów suchości pochwy i sromu: ocena VAS przez ginekologa prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana cech integralności błony śluzowej pochwy i sromu: ocena VAS przez ginekologa prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana objawów zapalenia i podrażnienia pochwy i sromu: ocena VAS przez ginekologa prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Zmiana objawów atrofii i suchości pochwy i sromu: kwestionariusze objawowe; punktacja od 0 do 3 suchość, pieczenie, swędzenie; Ocena VAS suchości błony śluzowej, podrażnienia, bolesności, bólu podczas ćwiczeń, bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów atrofii i suchości pochwy i sromu: dzienniki objawów; dzienna ocena od 0 do 3 suchość, pieczenie, swędzenie, ból, bolesność, objawy podczas stosunku
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 5 tygodni
|
Od linii podstawowej do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCMM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja