Účinky hydratačního krému na vaginální a vulvální sliznice
29. června 2018 aktualizováno: Petra Larmo
Vulvovaginální atrofie je častým problémem spojeným se sníženou hladinou estrogenu.
Mezi typické příznaky patří pocity suchosti a nepohodlí sliznic intimní oblasti.
Cílem této studie je prozkoumat účinky nehormonálního hydratačního krému na symptomy a známky vulvovaginální atrofie a suchosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20100
- Turun Gynekologikeskus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky vaginální suchosti, pálení nebo svědění
- Závažnost symptomů alespoň střední
Kritéria vyloučení:
- Systémová hormonální substituční terapie během posledních 12 měsíců
- Lokální hormonální substituční terapie během posledních 4 týdnů
- Známá alergie na složky studijních krémů
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydratační krém na vaginální a vulvální rakytníkový olej
Hydratační nehormonální vaginální a vulvální krém s obsahem rakytníkového oleje jako aktivní složky (výrobek zdravotnického prostředku ve vývoji).
Podává se dvakrát nebo jednou denně po dobu 5 týdnů.
Ženy po menopauze n= 55 + 45.
Ženy před menopauzou n=15
|
|
|
Aktivní komparátor: Hydratační vaginální a vulvální krém
Hydratační nehormonální vaginální a vulvální krém (komerční zdravotnický krém již na trhu, neobsahující rakytníkový olej).
Podává se jednou – dvakrát denně po dobu 5 týdnů.
Ženy po menopauze n=55
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný hydratační vaginální a vulvální krém po dobu 5 týdnů.
Ženy po menopauze n=55
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příznaků indexu vaginálního zdraví: skóre elasticity vaginální sliznice, tekutina, pH, integrita epitelu, vlhkost
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna vaginálního a vulválního pH
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna příznaků vaginální a vulvální suchosti: Hodnocení VAS studovaným gynekologem
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna známek integrity vaginální a vulvální sliznice: Hodnocení VAS studovaným gynekologem
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna známek vaginálního a vulválního zánětu a podráždění: Hodnocení VAS studijním gynekologem
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna symptomů vaginální a vulvální atrofie a suchosti: symptomové dotazníky; hodnocení od 0 do 3 suchost, pálení, svědění; VAS hodnocení suchosti sliznice, podráždění, bolestivosti, bolesti při cvičení, bolesti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příznaků vaginální a vulvální atrofie a suchosti: deník příznaků; denní hodnocení od 0 do 3 suchost, pálení, svědění, bolest, bolestivost, příznaky při pohlavním styku
Časové okno: Od základní linie do 5 týdnů
|
Od základní linie do 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCMM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .