保湿霜对阴道和外阴粘膜的影响
2018年6月29日 更新者：Petra Larmo
外阴阴道萎缩是与雌激素水平降低相关的常见问题。
典型症状包括亲密区域粘膜的干燥感和不适感。
本研究的目的是研究非激素保湿霜对外阴阴道萎缩和干燥的症状和体征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20100
- Turun Gynekologikeskus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 阴道干燥、灼痛或瘙痒的症状
- 症状严重程度至少为中等
排除标准：
- 最近 12 个月内的全身性激素替代疗法
- 最近 4 周内的局部激素替代疗法
- 已知对研究面霜的成分过敏
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：滋润阴道和外阴沙棘油霜
以沙棘油为有效成分的非激素阴道和外阴保湿霜（开发中的医疗器械产品）。
每天给药两次或一次，持续 5 周。
绝经后妇女 n= 55 + 45。
绝经前妇女 n=15
|
|
|
有源比较器：保湿阴道和外阴霜
非激素阴道和外阴保湿霜（已上市的商业医疗器械霜，不含沙棘油）。
每天给药一次 - 两次，持续 5 周。
绝经后妇女 n=55
|
|
|
无干预：控制
5 周内未使用保湿阴道和外阴霜。
绝经后妇女 n=55
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阴道健康指数的症状变化：阴道粘膜弹性、液体、pH、上皮完整性、水分的分数
大体时间：基线，5 周
|
基线，5 周
|
|
阴道和外阴 pH 值的变化
大体时间：基线，5 周
|
基线，5 周
|
|
阴道和外阴干燥迹象的变化：研究妇科医生的 VAS 评估
大体时间：基线，5 周
|
基线，5 周
|
|
阴道和外阴粘膜完整性迹象的变化：研究妇科医生的 VAS 评估
大体时间：基线，5 周
|
基线，5 周
|
|
阴道和外阴炎症和刺激体征的变化：由研究妇科医生进行的 VAS 评估
大体时间：基线，5 周
|
基线，5 周
|
|
阴道和外阴萎缩干燥症状的变化：症状问卷；评分从 0 到 3 干燥、灼痛、发痒； VAS评估粘膜干燥、刺激、酸痛、运动时疼痛、性交时疼痛
大体时间：基线，5 周
|
基线，5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阴道和外阴萎缩和干燥症状的变化：症状日志；每日评分从 0 到 3 干燥、灼痛、瘙痒、疼痛、酸痛、性交症状
大体时间：从基线到 5 周
|
从基线到 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Risto Erkkola, Professor、Turun Gynekologikeskus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月17日
首次发布 (估计)
2016年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.