A hidratáló krém hatása a hüvely és a vulva nyálkahártyájára
2018. június 29. frissítette: Petra Larmo
A vulvovaginális atrófia gyakori probléma, amely az ösztrogénszint csökkenésével jár.
A tipikus tünetek közé tartozik az intim terület nyálkahártyájának szárazság és kellemetlen érzése.
A tanulmány célja egy nem hormonális hidratáló krém hatásának vizsgálata a vulvovaginális atrófia és szárazság tüneteire és jeleire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20100
- Turun Gynekologikeskus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelyszárazság, égő vagy viszketés tünetei
- A tünetek súlyossága legalább közepes
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás hormonpótló kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Helyi hormonpótló kezelés az elmúlt 4 hétben
- Ismert allergia a vizsgálati krémek összetevőire
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidratáló hüvelyi és szeméremtest homoktövis olajos krém
Homoktövis olajat tartalmazó hidratáló, nem hormonális hüvely- és szeméremtestápoló krém (fejlesztés alatt álló orvosi eszköz termék).
Naponta kétszer vagy egyszer adják be 5 héten keresztül.
Posztmenopauzás nők n = 55 + 45.
Menopauza előtti nők n=15
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hidratáló hüvelyi és szeméremtestápoló krém
Hidratáló, nem hormonális hüvely- és szeméremtestápoló krém (már forgalomban lévő, homoktövis olajat nem tartalmazó, kereskedelmi forgalomba kerülő orvostechnikai eszköz krém).
Naponta egyszer-kétszer beadva 5 hétig.
Posztmenopauzás nők n=55
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hidratáló hüvely- és szeméremtestápoló krém 5 hétig nem.
Posztmenopauzás nők n=55
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi egészségi index tüneteinek változása: a hüvely nyálkahártyájának rugalmassága, folyadék, pH, hám integritása, nedvesség
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
A hüvely és a szeméremtest pH-jának változása
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
A hüvely és a szeméremtest szárazságának jeleinek változása: VAS értékelése a vizsgálati nőgyógyász által
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
A hüvely és a szeméremtest nyálkahártya integritásának jeleinek változása: VAS értékelés a vizsgálati nőgyógyász által
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
A hüvelyi és szeméremtestgyulladás és irritáció jeleinek változása: VAS értékelése a vizsgálati nőgyógyász által
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
A hüvelyi és szeméremtest atrófia és szárazság tüneteinek változása: tüneti kérdőívek; pontozás 0-tól 3-ig szárazság, égés, viszketés; A nyálkahártya szárazságának, irritációjának, fájdalmának, edzés közbeni fájdalomnak, közösülés közbeni fájdalomnak a VAS értékelése
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Alapállapot, 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi és szeméremtest atrófia és szárazság tüneteinek változása: tünetnaplók; napi pontozás 0-tól 3-ig: szárazság, égő érzés, viszketés, fájdalom, fájdalom, közösülés közbeni tünetek
Időkeret: Az alapvonaltól 5 hétig
|
Az alapvonaltól 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCMM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael