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E-リハビリテーション: 脳卒中サバイバーのための有酸素抵抗トレーニング

2018年8月21日 更新者:Kaiser Permanente
このパイロット研究は、通常のケアと比較して、中程度の障害を持つ脳卒中生存者向けのオンライン運動ビデオ リハビリテーション プログラムを評価することを目的としています。 介入ビデオは、特にリハビリテーション用に設計されたラテックス レジスタンス バンド、Thera band® 弾性バンドを使用して、有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせたものです。 この研究は、障害をもたらす急性虚血性脳卒中を患っている患者に対して、有酸素運動ビデオを使用した在宅理学療法が、通常のケアよりもうつ病レベルと有酸素能力を改善することを示すことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

700 万人のアメリカ人が脳卒中の生存者であり、さらに 400 万人のアメリカ人が 2030 年までに脳卒中を発症すると予想されています 1。 別の言い方をすれば、脳卒中の再発は、脳卒中生存者の 30% に影響を与えます.3 脳卒中生存者の間で脳卒中の負担が大きいことを考えると、再発防止は脳卒中後および TIA 後の管理の最優先事項です。

脳卒中の生存者は、顔面の垂れ下がりから片麻痺や失語症に至るまで、さまざまな機能障害に対処しなければなりません。 これらの身体的課題は、脳卒中後 4 年経っても生存者の 71% が脳卒中から完全に回復していないと感じていることを意味します.4 歩行などの日常生活動作に参加する際のピーク酸素消費量 (VO2) は、健常者よりも脳卒中後 6 か月の脳卒中生存者の方が高くなっています.5,6 このエネルギーコストの増加は、心肺予備能の低下、組織組成の変化、歩行の逸脱と非対称性に関連しています.5,6 片麻痺脳卒中生存者の疲労点は、日常生活の活動を実行するために必要な有酸素フィットネスの範囲内に収まります (3-5 METS [代謝当量])6。したがって、有酸素能力のわずかな増加は、日常生活の活動を実行する能力に変換されます。 .6

アメリカ心臓協会 (AHA) とアメリカ脳卒中協会は、脳卒中生存者の機能的能力、生活の質、および脳卒中再発の罹患率を改善するために身体活動と運動を推奨するガイドラインを 2014 年に発行しました.3 この研究の目標は、脳卒中生存者の身体活動の順守を改善し、それによって心肺予備能を改善し、うつ病を軽減することです。 検査される二次変数には、機能的能力、バランス、血圧、体格指数(BMI)、脳血管および心血管イベントの発生率、および死亡率が含まれます。

脳卒中後または TIA 後の運動ベースの心臓リハビリテーション 脳卒中生存者の退院後の心臓リハビリテーションケアは、確立された標準的な実践ではありません。 いくつかのグループは、脳卒中後の集団において、急性心筋梗塞後の患者に提供される包括的な心臓リハビリテーションの有効性を評価してきました。 この介入は、心筋梗塞後のケアにおいて費用対効果が高いことが示されており、全体的な医療費(再入院の減少に起因する)および質調整生存年あたりの医療費を削減します.12 いくつかのグループが、TIA および脳卒中患者を対象に心臓リハビリテーションの小規模な試験を実施し、心血管フィットネスの結果の改善を約束しています.13-16 脳卒中後のリハビリテーションのための有酸素運動は、小規模なランダム化比較試験で評価されています.6,17

あるグループは、虚血性イベント後の慢性脳卒中患者を対象に、包括的な心臓リハビリテーション プログラムのランダム化比較試験を実施しました.14 彼らの介入は、週に 2 回、サイクル エルゴメーター (上半身または下半身) で最大心拍数の 50 ~ 60% までの監督下での運動でした.14 10 週間のプログラムの最後に、介入群の被験者は、3 分間の運動後のピーク酸素消費量 (VO2) と知覚運動強度 (RPE) の評価によって測定される心血管フィットネスの有意な改善を示しました.14 健康関連の生活の質は改善されませんでしたが、自己申告のうつ病と不安のスコアも介入群で改善しました.14 同じグループが現在、一過性脳虚血発作および脳卒中に適応した心臓リハビリテーション(CRAFTS)と呼ばれる大規模な臨床試験を実施しており、以前のパイロット試験の結果を拡張しています.13,14

オンタリオ州ロンドンの別のグループは、TIA または軽度の非障害性脳卒中の 12 か月以内の患者における包括的な心臓リハビリテーション (CCR) の使用を評価する実現可能性調査を実施しました.15 この前向きコホート研究では、100 人の患者が登録され、80 人の患者がグループベースまたは自宅ベースの漸進的有酸素トレーニングで 6 か月間の CCR を完了しました.15 個人またはグループベースのセッションでの食事カウンセリングでは、地中海式食事が強調されました.15 患者はうつ病のスクリーニングを受け、必要に応じて不安、うつ病、および禁煙のために心理学者に紹介されました.15 アスピリンまたは抗血小板薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、スタチン、および利尿薬による血圧管理に関する AHA の推奨事項を満たすように、薬物療法が最適化されました.15 実行可能性調査の結果は、心肺機能、血中脂質プロファイル、BMI、体重、胴囲、喫煙状況、およびデューク トレッドミル スコアの改善に有望でした.15 この研究は、脳卒中/TIAの罹患率と死亡率を評価するためのパワーを備えていませんでしたが、脳卒中の再発は、摂取/摂取を完了した患者で0%、CCRを去った患者を含めて4.6%でした.15

3 番目の研究である PREVENT は、カナダのノバスコシア州で行われた無作為化対照試験で、現在、TIA 後の患者または障害のない脳卒中の患者を登録して、危険因子を改善するためのリハビリテーション運動と教育のプログラムを評価しています.16 この試験は、250 人の患者を無作為にコントロール (通常のケア) または 12 週間の包括的なリハビリテーション プログラムに割り付けることを目的としています.16 測定される主要な結果には、脂質プロファイル、血圧、胴囲、空腹時血糖、およびヘモグロビン A1c が含まれます。評価される二次的な結果は、運動能力、歩行持久力、認知機能、うつ病、健康関連の生活の質、および身体活動です.16 この試験は、脳卒中/TIA/心臓イベントの罹患率の予防における介入の有効性を評価する能力がありませんでした.16

AHA 勧告 2014 年に、米国心臓協会 (AHA)/米国脳卒中協会は、脳卒中生存者の身体活動に関する勧告を発表しました.3 開始前に、心電図 (ECG)、心拍数モニタリング、および段階的な運動テストを含む運動前の身体評価。 推奨される運動は、週に 3 ~ 5 回、20 ~ 60 分間の有酸素運動です。有酸素運動は、40 ~ 70% のピーク O2 または心拍数の最大値を達成する必要があります.3 週に 2 ~ 3 日のレジスタンス トレーニングを追加で行うこともお勧めします。

提案された介入は、ケース管理のフォローアップの電話に加えて、ストリーミングビデオを介した一方通行のコミュニケーションを含むという点で、これらの研究とは異なります。 私たちの知る限り、この遠隔介入の有効性は以前に報告されていません。

Thera-band® エラスティック バンド Thera band® エラスティック バンド (The Hygienic Corporation、オハイオ州アクロン) は、主に筋力トレーニング中に段階的な抵抗力を提供するために使用される多目的エクササイズ トレーニング ツールです。 それらは、筋力、歩行速度、および機能的能力の改善を伴う脳卒中リハビリテーションのための在宅レジスタンストレーニングで使用されています.22 有酸素運動と組み合わせて、股関節屈筋、伸筋、および外転筋の筋力トレーニングを行うと、歩行速度が 3.6 ~ 12.6 に向上しました。 介入の 10 週間後の外来脳卒中生存者のメートル/分.22-24 Thera band® エラスティック バンドを使用した小規模な研究 (Thera band® の製造元が後援) は、筋電図 (EMG) で実証されているように、運動した筋肉を活性化する際にレジスタンス トレーニング マシンを使用した場合と同等であることがわかりました.25 Thera band® 弾性バンドをレジスタンス トレーニングに 16 週間以上使用したサバイバーは、バランスと筋力を向上させます.26

Thera band® は、抵抗力を提供するだけでなく、歩行訓練中の脳卒中生存者の背屈を補助するために使用できます。 Thera band® を使用して歩行訓練を受けた患者は、通常のケアよりも早い可動性の改善を示しました.27

ガイド付きのコミュニティ ベースのモデルは、e リハビリテーションの最も代表的なものです。 筋力と歩行の改善は、脳卒中生存者の教師ありと教師なしのレジスタンス トレーニングで同等です.23 この研究の記録された運動ビデオは、地域在住の患者に有酸素運動のレジスタンス トレーニングを視覚的に示すことを目的としています。 患者は監視されませんが、運動セッションは訓練を受けた運動生理学者によって完全に指導されます。

このパイロット、無作為、対照、二重盲検試験では、急性脳卒中後の患者の包括的なライフスタイルと運動リハビリ介入を通常のケアと比較します。 この研究の研究者は、通常のケアと比較して、中等度の障害を持つ脳卒中生存者向けのオンライン運動ビデオ リハビリテーション プログラムを評価する予定です。 介入ビデオは、特にリハビリテーション用に設計されたラテックス レジスタンス バンド、Thera band® 弾性バンドを使用して、有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせたものです。

提案された研究は、Kaiser Permanente (KP) San Diego Medical Center で実施されます。 登録までの 2 週間以内に急性虚血性脳卒中で入院し、中等度の身体障害をきたした Kaiser Permanente 患者は、医療センターで募集されます。 患者は、虚血性脳卒中によるKPサンディエゴ医療センターへの入院時に、主任研究員から研究への参加を直接提案されます。 治験への参加を希望する患者については、電子カルテシステムの患者情報を参照し、書面による選択基準および除外基準に基づくスクリーニングが行われます。 患者が最初の適格基準を満たしている場合は、電話で通知されます。

通常のケアの一環として、登録されたすべての患者は、退院後のフォローアップ訪問に含まれる最初の研究訪問を受けます。 この時点でインフォームドコンセントが得られ、バイタルサイン、社会歴および病歴、人口統計学的変数、アンケート回答項目などのベースラインデータが収集されます。

すべての患者は、最初の訪問から 2 週間以内に、教育訓練、さらなる検査 (有酸素能力測定)、および介入グループへの Thera バンドの配布のために、Positive Choice に予約を入れます。 介入群の患者と家族は、その後 1 週間以内に、投薬の調整と順守、食事の調整​​、禁煙、身体活動、うつ病の教育、理学療法のオンライン ビデオへのアクセス方法などを含む、教育的なアウトリーチ コールを受け取ります。 ビデオは 20 ~ 30 分で、有酸素運動とレジスタンス トレーニングを組み合わせて、座った姿勢で行います。

研究スタッフは、前述の教育的な電話の 1 週間後に患者に電話をかけて、励ましを提供し、進捗状況を尋ね、ビデオに関する患者の質問に答えます。 患者をコントロールするために、この電話は、医学的治療を遵守し続けることを簡単に思い出させるものです。 研究スタッフはまた、登録されたすべての患者に4週間間隔でうつ病のスクリーニングを行い、プライマリケア医とのうつ病治療の調整を確実にするために電話をかけます。 治験責任医師は、処方された治療の完了時にNIH脳卒中スケールを含む身体検査を行います。 この時点で、患者は AHA 推奨の一環として、ビデオを使用して身体活動を継続するようにアドバイスされます。

すべての適格な患者の転帰ステータス(毒性、反応、研究中止の理由、進行、および生存に関して)が報告されます。 治療を開始するすべての適格な患者は、生存および失敗までの時間の分析に含まれます。 この研究の主な結果は、ラテックスレジスタンスバンドを使用した有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングを組み合わせた介入ビデオの結果としての脳卒中生存者のうつ病スコアと心肺予備能の変化への影響です。 この研究の追加の結果は、体格指数(BMI)、血圧(BP)、ヘモグロビンA1c(HbA1c)、機能状態、バランス、心血管および脳血管イベントの発生率、ならびに運動プログラムの順守における潜在的な変化の測定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録後2週間以内の急性虚血性脳卒中

除外基準:

  • 不安定な冠動脈疾患、酸素依存性、室内空気の酸素飽和度が 92% 未満、ピーク酸素消費量テストを実行できない、運動能力を制限する筋骨格疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラバンドグループ
このグループには、通常の脳卒中後のケアに加えて、前述の定期的な運動計画とともに、Thera-band と運動ビデオへのリンクが提供されます。
レジスタンス トレーニング用 Theraband エクササイズ バンド
PLACEBO_COMPARATOR:いつものケアグループ
このグループは、通常の脳卒中後のケアを受け、定期的な運動を行うようにアドバイスされます。
運動のアドバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VO2: 6 分間の歩行テストを使用したピーク VO2 での有酸素容量測定
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススコア
時間枠:12週間
脳卒中後のバランス困難を評価するための標準化されたアンケート。
12週間
運動プログラムの順守、介入群のみ
時間枠:12週間
参加者は、時間枠内に完了したエクササイズ セッションの数を尋ねられます。
12週間
患者健康アンケート - 9 (PHQ 9)
時間枠:12週間
脳卒中後のうつ病の標準化された評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William P Neil, MD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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