Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-rehabilitering: Aerobic motstandstrening for slagoverlevere

21. august 2018 oppdatert av: Kaiser Permanente
Denne pilotstudien har til hensikt å evaluere et online treningsvideorehabiliteringsprogram for slagoverlevere med moderat funksjonshemming sammenlignet med vanlig omsorg. Intervensjonsvideoene kombinerer aerobic og motstandstrening ved å bruke et lateksmotstandsbånd, Thera band® elastisk bånd, spesielt designet for rehabilitering. Denne studien har som mål å vise at for pasienter som lider av akutt iskemisk hjerneslag som resulterer i funksjonshemming, vil fysioterapi hjemme med aerobic treningsvideoer forbedre depresjonsnivået og aerob kapasitet mer enn vanlig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Syv millioner amerikanere overlever slag og ytterligere fire millioner amerikanere forventes å ha slag innen 2030.1 Nesten 800 000 slag forekommer årlig, og av disse oppstår 25 % etter et tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA).2 Sagt på en annen måte, tilbakefall av hjerneslag påvirker 30 % av overlevende hjerneslag.3 Gitt den høye belastningen av hjerneslag blant slagoverlevere, er forebygging av tilbakefall en toppprioritet for behandling etter hjerneslag og post-TIA.

Overlevende av hjerneslag må takle funksjonsnedsettelser som kan variere fra ansiktsnedheng til hemiparese og afasi. Disse fysiske utfordringene betyr at selv fire år etter hjerneslag føler 71 % av de overlevende at de ikke har kommet seg helt etter hjerneslaget.4 Den maksimale oksygenkostnaden (VO2) ved å delta i dagliglivets aktiviteter som å gå er høyere hos personer som overlever slag seks måneder etter hjerneslag enn funksjonsfriske personer.5,6 Denne økte energikostnaden er relatert til redusert kardiorespiratorisk reserve, endringer i vevssammensetning og gangavvik og asymmetri.5,6 Utmattelsespunktet for overlevende hemiparetisk slag faller innenfor rekkevidden av aerob kondisjon som kreves for å utføre dagliglivets aktiviteter (3-5 METS [metabolske ekvivalenter]).6 Små økninger i aerob kapasitet vil derfor føre til evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter. .6

American Heart Association (AHA) og American Stroke Association utstedte retningslinjer i 2014 som anbefalte fysisk aktivitet og trening for å forbedre slagoverleveres funksjonsevne, livskvalitet og sykelighet ved tilbakefall av hjerneslag.3 Det er målet med denne studien å forbedre overholdelse av fysisk aktivitet hos slagoverlevere og dermed forbedre deres kardiorespiratoriske reserve og redusere depresjon. Sekundære variabler som skal undersøkes inkluderer funksjonsevne, balanse, blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI), rater av cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser og dødelighet.

Treningsbasert hjerterehabilitering etter hjerneslag eller post-TIA Hjerterehabilitering etter utskrivning for slagoverlevere er ikke etablert standard for praksis. Flere grupper har evaluert effekten av omfattende hjerterehabilitering, slik det gis til pasienter etter akutt MI, i populasjoner etter hjerneslag. Denne intervensjonen har vist seg å være kostnadseffektiv i post-MI-pleie, og reduserer helsekostnadene totalt (tilskrevet færre re-innleggelser) og per kvalitetsjustert leveår.12 Flere grupper har utført småskalaforsøk med hjerterehabilitering blant TIA- og slagpasienter med lovende forbedringer i kardiovaskulære kondisjonsresultater.13-16 Aerob trening for rehabilitering etter hjerneslag har blitt evaluert i små randomiserte kontrollerte studier.6,17

En gruppe gjennomførte en randomisert kontrollert studie av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram hos kroniske slagpasienter etter iskemiske hendelser.14 Deres intervensjon var to ganger ukentlig, overvåket trening på syklusergometre (over- eller underkropp) til 50-60 % maksimal hjertefrekvens.14 Ved slutten av det ti uker lange programmet viste forsøkspersoner i intervensjonsarmen signifikante forbedringer i kardiovaskulær kondisjon målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2) og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) etter tre minutters trening.14 Selvrapportert depresjon og angstskår ble også forbedret i intervensjonsarmen, selv om helserelatert livskvalitet ikke gjorde det.14 Den samme gruppen gjennomfører nå en større klinisk studie kalt Cardiac Rehabilitation Adapted For Transient Ischemic Attack and Stroke (CRAFTS) og utvider resultatene fra den tidligere piloten.13,14

En annen gruppe i London, Ontario gjennomførte en mulighetsstudie som evaluerte bruken av omfattende hjerterehabilitering (CCR) hos pasienter innen 12 måneder etter TIA eller mildt, ikke-invalidiserende slag.15 I denne prospektive kohortstudien ble 100 pasienter registrert og 80 pasienter fullførte CCR med gruppebasert eller hjemmebasert progressiv aerob trening i seks måneder.15 Kostholdsveiledning i individuelle eller gruppebaserte økter la vekt på middelhavsdietten.15 Pasientene ble screenet for depresjon og henvist til psykolog for angst, depresjon og røykeslutt ved behov.15 Medisinene ble optimalisert for å møte AHA-anbefalingene angående bruk av aspirin eller anti-blodplatemiddel, angiotensinkonverterende enzymhemmer, statin og blodtrykksbehandling med vanndrivende middel.15 Resultatene av mulighetsstudien var lovende med forbedringer i kardiopulmonal kondisjon, blodlipidprofil, BMI, vekt, midjeomkrets, røykestatus og Duke Treadmill Score.15 Selv om studien ikke var drevet til å evaluere sykelighet av hjerneslag/TIA og dødelighet, var tilbakefall av hjerneslag 0 % blant pasienter som fullførte inntak/uttak og 4,6 % inkludert pasienter som forlot CCR.15

En tredje studie, PREVENT, er en randomisert kontrollert studie fra Nova Scotia, Canada som for tiden registrerer pasienter post-TIA eller ikke-invalidiserende hjerneslag for å evaluere et program for rehabiliterende trening og opplæring i å forbedre risikofaktorer.16 Forsøket tar sikte på å randomisere 250 pasienter til kontroll (vanlig behandling) eller til et 12-ukers omfattende rehabiliteringsprogram som omfatter gruppe- og hjemmebasert trening med aerobic- og motstandstrening og ukentlige opplæringstimer.16 Primære utfall som skal måles inkluderer lipidprofil, blodtrykk, midjeomkrets, fastende glukose og hemoglobin A1c; sekundære utfall som skal vurderes er treningskapasitet, gangutholdenhet, kognitiv funksjon, depresjon, helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitet.16 Studien var ikke drevet til å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å forhindre sykelighet av slag/TIA/hjertehendelser.16

AHA-anbefaling I 2014 ga American Heart Association (AHA)/American Stroke Association ut anbefalinger angående fysisk aktivitet hos slagoverlevere.3 Før start, en fysisk evaluering før trening inkludert elektrokardiogram (EKG), pulsovervåking og gradert treningstesting. Anbefalt trening er aerob kardiovaskulær trening 3-5 ganger ukentlig i 20-60 minutter; aerob aktivitet bør oppnå 40-70 % topp O2 eller hjertefrekvens maksimum.3 Ytterligere trening i motstandstrening to til tre dager ukentlig anbefales også.

Den foreslåtte intervensjonen skiller seg fra disse studiene ved at den involverer enveiskommunikasjon via streaming video i tillegg til saksbehandlingsoppfølgingstelefoner. Så vidt vi vet, er effekten av denne teleintervensjonen ikke rapportert tidligere.

Thera-band® elastiske bånd Thera band® elastiske bånd (The Hygienic Corporation, Akron, Ohio) er allsidige treningsverktøy som hovedsakelig brukes for å gi gradert motstand under styrketrening.22 De har blitt brukt i hjemmebasert motstandstrening for slagrehabilitering med forbedring av styrke, ganghastighet og funksjonsevne.22 Kombinert med aerob aktivitet forbedret styrketrening av hoftebøyere, ekstensorer og bortførere ganghastigheter mellom 3,6-12,6 meter/minutt hos ambulerende slagoverlevere etter ti ukers intervensjon.22-24 En liten studie (sponset av produsenten av Thera band®) fant at bruk av Thera band® elastisk bånd kan sammenlignes med bruk av motstandstreningsmaskiner for å aktivere trenede muskler, som demonstrert ved elektromyografi (EMG).25 Samfunnsbasert trening med fysioterapeuter som veileder slag overlevende i bruk av Thera band® elastiske bånd for styrketrening over 16 uker forbedrer balanse og styrke.26

I tillegg til å gi motstand, kan Thera band® brukes til å hjelpe slagoverlevere med dorsalfleksjon under gangtrening. Pasienter som fikk gangtrening med Thera band® viste raskere forbedring i mobilitet enn vanlig behandling.27

En veiledet, samfunnsbasert modell er den mest representative for e-rehabilitering. Styrke- og gangforbedringer er sammenlignbare i overvåket og uovervåket motstandstrening hos slagoverlevere.23 Denne studiens innspilte treningsvideoer er ment å visuelt demonstrere aerob motstandstrening for pasienter som bor i lokalsamfunnet. Selv om pasientene vil forbli uten tilsyn, vil treningsøktene bli fullstendig veiledet av en utdannet treningsfysiolog.

Denne pilot-, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede studien vil sammenligne en omfattende livsstils- og treningsrehabiliteringsintervensjon med vanlig behandling hos pasienter etter akutt hjerneslag. Etterforskerne av denne studien har til hensikt å evaluere et online treningsvideorehabiliteringsprogram for slagoverlevere med moderat funksjonshemming sammenlignet med vanlig behandling. Intervensjonsvideoene kombinerer aerobic og motstandstrening ved å bruke et lateksmotstandsbånd, Thera band® elastisk bånd, spesielt designet for rehabilitering.

Den foreslåtte studien vil bli utført ved Kaiser Permanente (KP) San Diego Medical Center. Kaiser Permanente-pasienter som er innlagt med akutt iskemisk hjerneslag, som resulterer i moderat funksjonshemming, i løpet av de to foregående ukene til registreringsområdet vil bli rekruttert til legesenteret. Pasienter vil bli tilbudt direkte deltakelse i studien av hovedetterforskeren, på tidspunktet for sykehusinnleggelse til KP San Diego Medical Center med iskemisk hjerneslag. For pasienter som er interessert i å delta i utprøvingen, vil screening basert på skriftlige inklusjons- og eksklusjonskriterier gjøres ved gjennomgang av pasientopplysninger i elektronisk journalsystem. Hvis pasienten oppfyller de første kvalifikasjonskriteriene, vil de bli varslet via telefon.

Som en del av vanlig behandling vil alle innrullerte pasienter ha et første studiebesøk inkludert i oppfølgingsbesøket etter utskrivning. Informert samtykke vil bli innhentet på dette tidspunktet, i tillegg til påfølgende innsamling av grunnlinjedata, inkludert vitale tegn, sosial og medisinsk historie, demografiske variabler og svar på spørreskjemaet.

Alle pasienter vil få time hos Positive Choice innen to uker etter det første besøket for opplæringstrening, videre testing (aerobe kapasitetsmål) og distribusjon av Thera-bånd til intervensjonsgruppen. I løpet av den påfølgende uken vil pasienter og familie i intervensjonsarmen motta en pedagogisk oppsøkende samtale som vil inkludere medisinavstemming og overholdelse, kostholdsjusteringer, røykeslutt, fysisk aktivitet, depresjonsundervisning, samt hvordan man får tilgang til fysioterapivideoene på nettet. Videoer er 20-30 minutter med kombinasjon av aerobic og motstandstrening som skal utføres i sittende stillinger.

Studiepersonell vil ringe pasienter 1 uke etter den nevnte pedagogiske telefonsamtalen for å tilby oppmuntring, spørre om fremgang og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha angående videoene. For å kontrollere pasienter vil samtalen være en kort påminnelse om å fortsette å følge medisinsk behandling. Studiepersonell vil også kalle alle påmeldte pasienter til screening for depresjon med 4 ukers mellomrom, og for å sikre koordinering for depresjonsbehandling med primærlege. Etterforsker vil utføre fysisk undersøkelse inkludert NIH-slagskala ved fullføring av foreskrevet terapi. På dette tidspunktet vil pasienten bli bedt om å fortsette fysisk aktivitet med videoer som en del av AHA-anbefalingen.

Utfallsstatusen (med hensyn til toksisitet, respons, årsak til studien, progresjon og overlevelse) for alle kvalifiserte pasienter vil bli rapportert. Alle kvalifiserte pasienter som starter behandling vil bli inkludert i analysen av overlevelse og tid til svikt. De primære resultatene av denne studien er innvirkningen på depresjonsskårene og kardiorespiratoriske reserveendring for slagoverlevere som et resultat av intervensjonsvideoene kombinert med aerobic og motstandstrening ved bruk av lateksmotstandsbånd. Ytterligere resultater av denne studien er måling av potensielle endringer i kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk (BP), hemoglobin A1c (HbA1c), funksjonell status, balanse, forekomst av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, samt overholdelse av treningsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt iskemisk slag innen 2 uker etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil koronarsykdom, oksygenavhengig, med oksygenmetning mindre enn 92 % på romluft, ute av stand til å utføre toppoksygenforbrukstesting, muskel- og skjelettsykdom begrenser treningsytelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Theraband-gruppen
Denne gruppen vil bli utstyrt med Thera-band, og lenke til treningsvideo, med planer for regelmessig trening som beskrevet tidligere, i tillegg til vanlig pleie etter hjerneslag.
Theraband treningsbånd for motstandstrening
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorgsgruppe
Denne gruppen vil ha vanlig behandling etter slag, og vil bli bedt om å trene regelmessig.
råd om å trene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VO2: aerob kapasitetsmåling med topp VO2 ved bruk av 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balansescore
Tidsramme: 12 uker
standardisert spørreskjema for å vurdere balansevansker etter hjerneslag.
12 uker
overholdelse av treningsprogram, kun intervensjonsgruppe
Tidsramme: 12 uker
deltakerne vil bli spurt om hvor mange treningsøkter de har gjennomført i tidsrammen.
12 uker
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ 9)
Tidsramme: 12 uker
standardisert vurdering for depresjon etter hjerneslag
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William P Neil, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere