Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-rehabilitáció: Aerob ellenállási tréning stroke-ot túlélőknek

2018. augusztus 21. frissítette: Kaiser Permanente
Ez a kísérleti tanulmány egy online gyakorlati videó-rehabilitációs programot kíván értékelni közepesen fogyatékossággal élő stroke-túlélők számára a szokásos ellátáshoz képest. Az intervenciós videók kombinálják az aerob és az ellenállási edzést egy latex rezisztenciaszalag, a Thera band® rugalmas szalag segítségével, amelyet kifejezetten rehabilitációra terveztek. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a fogyatékosságot okozó akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az otthoni fizikai terápia aerob edzésvideókkal a szokásosnál jobban javítja a depresszió szintjét és az aerob kapacitást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hétmillió amerikai túléli a stroke-ot, és további négy millió amerikait várnak agyvérzésben 2030-ra.1 Évente közel 800 000 stroke fordul elő, és ezek 25%-a korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) után következik be.2 Más szóval, a stroke kiújulása a stroke túlélők 30%-át érinti.3 Tekintettel arra, hogy a stroke túlélők körében nagy a stroke-terhelés, a kiújulás megelőzése a stroke utáni és a TIA utáni kezelés első számú prioritása.

Az agyvérzést túlélőknek meg kell küzdeniük a működési zavarokkal, amelyek az arc beesésétől a hemiparézisig és afáziáig terjedhetnek. Ezek a fizikai kihívások azt jelentik, hogy még négy évvel a stroke után is a túlélők 71%-a érzi úgy, hogy nem gyógyult fel teljesen a stroke után.4 A napi tevékenységekben, például a gyaloglásban való részvétel csúcs oxigénköltsége (VO2) magasabb a stroke után hat hónappal túlélőknél, mint az egészséges egyéneknél.5,6 Ez a megnövekedett energiaköltség összefügg a csökkent kardiorespiratorikus tartalékkal, a szöveti összetétel változásával, valamint a járás eltérésével és aszimmetriájával.5,6 A hemiparetikus stroke-túlélők kimerülési pontja a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges aerob alkalmasság tartományába esik (3-5 METS [Metabolikus egyenértékek]).6 Az aerob kapacitás kismértékű növekedése ezért a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességét eredményezi. .6

Az American Heart Association (AHA) és az American Stroke Association 2014-ben iránymutatást adott ki, amelyben a testmozgást és a testmozgást javasolja a stroke túlélőinek funkcionális képességének, életminőségének és a stroke kiújulásának gyakoriságának javítására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a stroke-túlélők fizikai aktivitásának adherenciáját, ezáltal javítsa a szív-légzési tartalékukat és csökkentse a depressziót. A vizsgálandó másodlagos változók közé tartozik a funkcionális képesség, az egyensúly, a vérnyomás, a testtömeg-index (BMI), a cerebrovascularis és kardiovaszkuláris események aránya, valamint a mortalitás.

Gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció stroke vagy TIA után A stroke túlélők elbocsátása utáni szívrehabilitációs ellátás nem bevett gyakorlat. Számos csoport értékelte az átfogó szívrehabilitáció hatékonyságát, amelyet akut MI után a betegeknek nyújtottak a stroke utáni populációkban. Ez a beavatkozás költséghatékonynak bizonyult az MI utáni ellátásban, összességében csökkenti az egészségügyi ellátás költségeit (a kevesebb újbóli felvételnek tulajdonítható) és a minőségileg kiigazított életévenként is. Számos csoport végzett kis léptékű szív-rehabilitációs kísérleteket TIA-ban és stroke-ban szenvedő betegek körében, amelyek ígéretes javulást mutattak a kardiovaszkuláris fitnesz eredményeiben.13-16. A stroke utáni rehabilitáció érdekében végzett aerob gyakorlatokat kis randomizált, kontrollos vizsgálatokban értékelték.6,17

Az egyik csoport randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett egy átfogó szív-rehabilitációs programról ischaemiás események után krónikus stroke-os betegeknél. Beavatkozásuk hetente kétszer volt, felügyelt, kerékpár-ergométerrel végzett gyakorlat (felső vagy alsó test) 50-60%-os maximális pulzusszám eléréséig.14 A tízhetes program végén az intervenciós csoportban résztvevő alanyok kardiovaszkuláris alkalmasságában jelentős javulást mutattak a csúcs oxigénfogyasztás (VO2) és az észlelt terhelés (RPE) értékelése alapján, három perc edzés után.14 Az önbeszámoló depressziós és szorongásos pontszámok szintén javultak a beavatkozási karban, bár az egészséggel összefüggő életminőség nem.14 Ugyanez a csoport jelenleg egy nagyobb klinikai vizsgálatot végez, a Cardiac Rehabilitation Adapted For Transient Ischamic Attack and Stroke (CRAFTS) néven, amely a korábbi kísérleti kísérlet eredményeire támaszkodik.13,14

Egy másik csoport Londonban (Ontario állam) végzett megvalósíthatósági tanulmányt, amelyben értékelte az átfogó szívrehabilitáció (CCR) alkalmazását a TIA vagy enyhe, nem rokkantságos stroke után 12 hónapon belül.15 Ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba 100 beteget vontak be, és 80 beteg fejezte be a CCR-t csoportos vagy otthoni progresszív aerob edzéssel hat hónapig.15 A diéta tanácsadás egyéni vagy csoportos foglalkozásokon a mediterrán diétát hangsúlyozta.15 A betegeket depresszióra szűrték, és szükség szerint pszichológushoz irányították szorongás, depresszió és a dohányzás abbahagyása miatt.15 A gyógyszereket úgy optimalizálták, hogy megfeleljenek az AHA ajánlásainak az aszpirin vagy thrombocyta-aggregáció ellenes szerek, az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, a statinok és a diuretikumokkal történő vérnyomáskezelés tekintetében.15 A megvalósíthatósági tanulmány eredményei ígéretesek voltak: javult a kardiopulmonális erőnlét, a vérzsírprofil, a BMI, a súly, a derékkörfogat, a dohányzási állapot és a Duke futópad pontszáma.15 Bár a tanulmány nem a stroke/TIA morbiditását és a mortalitást értékelte, a stroke kiújulása 0% volt azoknál a betegeknél, akik befejezték a felvételt/elhagyást, és 4,6% a CCR-t elhagyó betegek körében.15

A harmadik tanulmány, a PREVENT, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a kanadai Nova Scotiában, amely jelenleg TIA-n átesett vagy nem rokkantsági állapotú stroke-on átesett betegeket von be, hogy értékelje a rehabilitációs gyakorlatok és a kockázati tényezők javítására vonatkozó oktatási programot.16 A kísérlet célja 250 beteg véletlenszerű besorolása kontroll (szokásos ellátás) vagy 12 hetes átfogó rehabilitációs programba, amely csoportos és otthoni gyakorlatokat, aerob és rezisztencia edzéseket, valamint heti oktatási órákat tartalmaz. A mérendő elsődleges eredmények közé tartozik a lipidprofil, a vérnyomás, a derékbőség, az éhomi glükóz és a hemoglobin A1c; A másodlagos értékelendő eredmények a testedzési kapacitás, a járás állóképessége, a kognitív funkciók, a depresszió, az egészséggel összefüggő életminőség és a fizikai aktivitás.16 A vizsgálat nem volt képes értékelni a beavatkozás hatékonyságát a stroke/TIA/kardiális események morbiditásának megelőzésében.16

AHA ajánlás 2014-ben az American Heart Association (AHA)/American Stroke Association ajánlásokat adott ki a stroke túlélők fizikai aktivitására vonatkozóan. Kezdés előtt egy edzés előtti fizikai kiértékelés, beleértve az elektrokardiogramot (EKG), a pulzusszám monitorozását és a fokozatos terhelési tesztet. Az ajánlott testmozgás az aerob kardiovaszkuláris gyakorlat heti 3-5 alkalommal 20-60 percig; aerob tevékenységnek el kell érnie a 40-70%-os O2 csúcsot vagy a pulzus maximumát.3 Hetente két-három napos ellenállási edzés további gyakorlata is javasolt.

A javasolt beavatkozás abban különbözik ezektől a tanulmányoktól, hogy az esetkezelést követő telefonhívások mellett egyirányú kommunikációt is tartalmaz streaming videón keresztül. Tudomásunk szerint ennek a távbeavatkozásnak a hatékonyságáról korábban nem számoltak be.

Thera-band® elasztikus szalagok A Thera band® elasztikus szalagok (The Hygienic Corporation, Akron, Ohio) sokoldalú edzési eszköz, amelyet elsősorban az erősítő edzés során használt fokozatos ellenállás biztosítására használnak.22 Otthoni rezisztencia-tréningben használták a stroke-rehabilitációhoz az erő, a járássebesség és a funkcionális képesség javításával.22 Az aerob tevékenységgel kombinálva a csípőhajlítók, extensorok és abduktorok erősítő edzése 3,6-12,6 között javította a járási sebességet méter/perc ambuláns stroke-túlélőknél tíz hét beavatkozás után.22-24 Egy kis tanulmány (amelyet a Thera band® gyártója szponzorált), amely szerint a Thera band® elasztikus szalag használata hasonló ahhoz, mint az ellenállást gyakorló gépek használata a megedzett izmok aktiválásához, amint azt az elektromiográfia (EMG) kimutatta.25 Közösségi alapú tréning fizioterapeutákkal, akik az agyvérzést irányítják. túlélők, akik a Thera band® rugalmas szalagokat 16 hetes ellenállási edzéshez használják, javítja az egyensúlyt és az erőt.26

Amellett, hogy ellenállást biztosít, a Thera band® használható a stroke-túlélők dorsiflexiójának segítésére a járástréning során. Azok a betegek, akik a Thera band® használatával járástréninget kaptak, a szokásosnál gyorsabban javultak a mobilitásban.27

Az irányított, közösségi alapú modell a legreprezentatívabb az e-rehabilitációban. Az erőnlét és a járásjavulás összehasonlítható a felügyelt és a nem felügyelt ellenállási edzésben a stroke-ot túlélőknél.23 A tanulmány rögzített edzésvideói célja, hogy vizuálisan demonstrálják az aerob ellenállás edzését a közösségben élő betegek számára. Bár a betegek felügyelet nélkül maradnak, az edzéseket teljes egészében képzett gyakorlat-fiziológus irányítja.

Ez a kísérleti, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat egy átfogó életmód- és testmozgás-rehabilitációs beavatkozást hasonlít össze az akut stroke utáni betegek szokásos ellátásával. A tanulmány kutatói egy online gyakorlati videó-rehabilitációs programot kívánnak értékelni közepesen fogyatékossággal élő stroke-túlélők számára a szokásos ellátáshoz képest. Az intervenciós videók kombinálják az aerob és az ellenállási edzést egy latex rezisztenciaszalag, a Thera band® rugalmas szalag segítségével, amelyet kifejezetten rehabilitációra terveztek.

A javasolt vizsgálatot a San Diego-i Kaiser Permanente (KP) Orvosi Központban fogják elvégezni. Azokat a Kaiser Permanente betegeket, akiket akut ischaemiás stroke-ban, amely közepes rokkantságot okoz, a felvételi tartományban a megelőző két hétben felvesznek az egészségügyi központba. A vizsgálatvezető közvetlenül felajánlja a betegeknek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, amikor ischaemiás stroke-ban bekerülnek a KP San Diego Medical Centerbe. A vizsgálatban részt venni kívánó betegek esetében az írásos felvételi és kizárási kritériumok alapján történő szűrés az elektronikus kórlap-rendszerben található betegadatok áttekintésével történik. Ha a beteg megfelel a kezdeti alkalmassági feltételeknek, telefonon értesítjük.

A szokásos ellátás részeként minden beíratott beteg kezdeti vizsgálati látogatáson szerepel a kórházi elbocsátás utáni nyomon követési látogatásán. A tájékozott beleegyezés megszerzésére ebben az időpontban kerül sor, valamint az alapadatok későbbi gyűjtésére, beleértve az életjeleket, a szociális és kórtörténetet, a demográfiai változókat és a kérdőívre adott válaszokat.

A kezdeti látogatást követő két héten belül minden betegnek időpontot kell foglalnia a Positive Choice-nál oktatási tréningre, további tesztelésre (aerob kapacitásmérés), valamint a Thera-szalagok kiosztására az intervenciós csoport számára. A következő héten az intervenciós csoportban részt vevő betegek és családtagjaik oktatási felhívást kapnak, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelés egyeztetését és betartását, az étrend módosítását, a dohányzás abbahagyását, a fizikai aktivitást, a depresszióra nevelést, valamint a fizikoterápiás videók online elérését. A videók 20-30 percesek, aerob és rezisztencia edzés kombinációjával, amelyet ülő helyzetben kell végrehajtani.

A vizsgálati személyzet a fent említett oktatási telefonhívás után 1 héttel felhívja a betegeket, hogy bátorítson, kérdezzen az előrehaladásról, és válaszoljon a páciensnek a videókkal kapcsolatos kérdéseire. A betegek ellenőrzése érdekében a hívás rövid emlékeztető lesz, hogy továbbra is tartsák be az orvosi terápiát. A vizsgálati személyzet ezenkívül minden beiratkozott pácienst felhív, hogy 4 hetes időközönként szűrjék ki a depressziót, és gondoskodjanak a depresszió kezelésének koordinációjáról az alapellátó orvossal. A vizsgáló fizikális vizsgálatot végez, beleértve az NIH stroke-skálát az előírt terápia befejezése után. Ebben az időben a páciensnek azt tanácsoljuk, hogy az AHA-ajánlás részeként folytassa a fizikai aktivitást videókkal.

Az összes jogosult beteg kimenetelének állapotát (a toxicitás, a válasz, az indoklás vizsgálata, a progresszió és a túlélés tekintetében) jelenteni kell. Minden jogosult beteg, aki elkezdi a kezelést, bekerül a túlélés és a sikertelenségig eltelt idő elemzésébe. A tanulmány elsődleges eredménye a stroke-túlélők depressziós pontszámaira és kardiorespiratorikus tartalékváltozására gyakorolt ​​hatás az intervenciós videók eredményeként, kombinálva a latex rezisztencia szalagokkal végzett aerob és rezisztencia edzéssel. A tanulmány további eredményei a testtömegindex (BMI), a vérnyomás (BP), a hemoglobin A1c (HbA1c), a funkcionális állapot, az egyensúly, a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulásának, valamint az edzésprogram betartásának lehetséges változásainak mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut ischaemiás stroke a felvételt követő 2 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • instabil koszorúér-betegség, oxigénfüggő, 92%-nál kisebb oxigéntelítettség a szoba levegőjén, nem tud csúcs oxigénfogyasztási vizsgálatot végezni, mozgásszervi betegség korlátozza az edzésteljesítményt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Theraband csoport
Ez a csoport fel lesz szerelve Thera-szalaggal, és egy linket az edzésvideóhoz, a korábban leírt rendszeres testmozgás terveivel, a szokásos stroke utáni gondozás mellett.
Theraban edzőszalag az ellenállás edzéséhez
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos Gondozó Csoport
Ez a csoport a szokásos stroke utáni ellátásban részesül, és rendszeres testmozgást javasol.
tanácsot gyakorolni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VO2: aerob kapacitásmérés csúcs VO2-vel 6 perces sétateszttel
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg egyensúlyi pontszám
Időkeret: 12 hét
standardizált kérdőív a stroke utáni egyensúlyi nehézség felmérésére.
12 hét
gyakorlati program betartása, csak intervenciós csoport
Időkeret: 12 hét
a résztvevőket megkérdezik, hány gyakorlatot végeztek el az időkereten belül.
12 hét
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ 9)
Időkeret: 12 hét
a stroke utáni depresszió standardizált értékelése
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William P Neil, MD, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel