Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-kuntoutus: Aerobinen vastustusharjoittelu aivohalvauksesta selviytyneille

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida online-harjoitusvideokuntoutusohjelmaa aivohalvauksesta selviytyneille kohtalaisesti vammaisille verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Interventiovideoissa yhdistyvät aerobinen ja vastusharjoittelu käyttämällä lateksiresistanssinauhaa, Thera band® -kuminauhaa, joka on erityisesti suunniteltu kuntoutukseen. Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan, että akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille, jotka kärsivät vammaisuudesta, kotona suoritettava fysioterapia aerobisilla harjoitusvideoilla parantaa masennustasoa ja aerobista suorituskykyä tavallista hoitoa enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemän miljoonaa amerikkalaista on selvinnyt aivohalvauksesta, ja toisella neljällä miljoonalla amerikkalaisella odotetaan aivohalvausta vuoteen 2030 mennessä.1 Vuosittain tapahtuu lähes 800 000 aivohalvausta, ja näistä 25 % tapahtuu edellisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) jälkeen.2 Toisin sanoen aivohalvauksen uusiutuminen vaikuttaa 30 %:iin aivohalvauksen jälkeen jääneistä Koska aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa on suuri aivohalvaustaakka, uusiutumisen estäminen on aivohalvauksen jälkeisen ja TIA:n jälkeisen hoidon tärkein tavoite.

Aivohalvauksesta selviytyneiden on selviydyttävä toimintahäiriöistä, jotka voivat vaihdella kasvojen roikkumisesta hemipareesiin ja afasiaan. Nämä fyysiset haasteet tarkoittavat, että jopa neljä vuotta aivohalvauksen jälkeen 71 % selviytyneistä kokee, että he eivät ole täysin toipuneet aivohalvauksesta. Päivittäiseen toimintaan, kuten kävelyyn, osallistumisen happihuippukustannus (VO2) on korkeampi aivohalvauksesta selviytyneillä kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen kuin työkykyisillä henkilöillä.5,6 Tämä kohonnut energiakustannus liittyy pienentyneeseen kardiorespiratoriseen varaukseen, kudoskoostumuksen muutoksiin sekä kävelyn poikkeamaan ja epäsymmetriaan.5,6 Hemipareettisesta aivohalvauksesta selviytyneiden uupumuspiste on aerobisen kunnon alueella, joka vaaditaan päivittäisten toimintojen suorittamiseen (3-5 METS [Metabolic Equivalents]).6 Aerobisen kapasiteetin pieni lisäys merkitsisi siten kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. .6

American Heart Association (AHA) ja American Stroke Association julkaisivat vuonna 2014 suuntaviivat, joissa suositellaan fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua parantamaan aivohalvauksesta selviytyneiden toimintakykyä, elämänlaatua ja aivohalvauksen uusiutumista.3 Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden sitoutumista ja siten parantaa heidän sydän-hengitysvaraansa ja vähentää masennusta. Toissijaisia ​​tutkittavia muuttujia ovat toimintakyky, tasapaino, verenpaine, painoindeksi (BMI), aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien määrä sekä kuolleisuus.

Harjoituspohjainen sydänkuntoutus aivohalvauksen tai TIA:n jälkeinen sydänkuntoutushoito kotiutuksen jälkeen aivohalvauksen jälkeen ei ole vakiintunutta käytäntöä. Useat ryhmät ovat arvioineet kokonaisvaltaisen sydänkuntoutuksen tehokkuutta, sellaisena kuin sitä tarjotaan potilaille akuutin sydäninfarktin jälkeen, aivohalvauksen jälkeisissä populaatioissa. Tämän toimenpiteen on osoitettu olevan kustannustehokas MI:n jälkeisessä hoidossa, koska se alentaa terveydenhuollon kokonaiskustannuksia (jotka johtuvat harvemmista uusintapotilaista) ja laatua mukautettua elinvuotta kohden. Useat ryhmät ovat tehneet pienimuotoisia tutkimuksia sydämen kuntouttamisesta TIA- ja aivohalvauspotilaiden keskuudessa, ja ne ovat parantaneet sydän- ja verisuonikunnon tuloksia.13-16 Aerobista kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen on arvioitu pienissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.6,17

Yksi ryhmä suoritti satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kattavasta sydämen kuntoutusohjelmasta kroonisilla aivohalvauspotilailla iskeemisten tapahtumien jälkeen. Heidän interventioonsa oli kahdesti viikossa, valvottua harjoittelua pyöräergometreillä (ylä- tai alavartalo) 50-60 % maksimisykkeeseen.14 Kymmenen viikon ohjelman lopussa interventioryhmän koehenkilöt paranivat merkittävästi sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoa mitattuna huippuhapenkulutuksella (VO2) ja havaitun rasituksen arvolla (RPE) kolmen minuutin harjoituksen jälkeen.14 Myös itse ilmoittamat masennus- ja ahdistuneisuuspisteet paranivat interventioryhmässä, vaikka terveyteen liittyvä elämänlaatu ei.14 Sama ryhmä suorittaa nyt suurempaa kliinistä tutkimusta nimeltä Cardiac Rehabilitation Adapted For Transient Ischemic Attack and Stroke (CRAFTS), joka laajentaa aikaisemman pilotin tuloksia.13,14

Toinen ryhmä Lontoossa, Ontariossa, suoritti toteutettavuustutkimuksen, jossa arvioitiin kattavan sydämen kuntoutuksen (CCR) käyttöä potilailla 12 kuukauden sisällä TIA:sta tai lievästä, ei-vammauttavasta aivohalvauksesta.15 Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen otettiin mukaan 100 potilasta ja 80 potilasta suoritti CCR:n ryhmä- tai kotipohjaisella progressiivisella aerobisella harjoittelulla kuuden kuukauden ajan.15 Ruokavalioneuvonta yksittäisissä tai ryhmäkohtaisissa istunnoissa painotti Välimeren ruokavaliota.15 Potilaat seulottiin masennuksen varalta ja lähetettiin psykologille ahdistuksen, masennuksen ja tupakoinnin lopettamisen vuoksi tarpeen mukaan.15 Lääkkeet on optimoitu täyttämään AHA-suositukset, jotka koskevat aspiriinin tai verihiutaleiden syntymistä estävän aineen, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän, statiinin käyttöä ja verenpaineen hallintaa diureetilla.15 Toteutettavuustutkimuksen tulokset olivat lupaavia, sillä ne paransivat kardiopulmonaalista kuntoa, veren lipidiprofiilia, BMI:tä, painoa, vyötärön ympärystä, tupakointia ja Duke Treadmill Score -arvoa.15 Vaikka tutkimuksessa ei ollut voimaa arvioida aivohalvauksen/TIA:n sairastuvuutta ja kuolleisuutta, aivohalvauksen uusiutuminen oli 0 % potilaista, jotka olivat saaneet/poistuneet loppuun, ja 4,6 % potilaista, jotka jättivät CCR:n.15

Kolmas tutkimus, PREVENT, on Kanadan Nova Scotiassa tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan tällä hetkellä TIA:n jälkeisiä tai ei-vammauttavia aivohalvauksia potilaita arvioidakseen kuntouttavaa harjoittelua ja koulutusta riskitekijöiden parantamiseksi.16 Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 250 potilasta kontrolliin (tavallinen hoito) tai 12 viikon kattavaan kuntoutusohjelmaan, joka sisältää ryhmä- ja kotiharjoittelun, aerobista ja vastustusharjoitusta sekä viikoittaisia ​​koulutustunteja.16 Ensisijaisia ​​mitattavia tuloksia ovat lipidiprofiili, verenpaine, vyötärön ympärysmitta, paastoglukoosi ja hemoglobiini A1c; Toissijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat harjoituskyky, kävelykestävyys, kognitiiviset toiminnot, masennus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus.16 Kokeessa ei ollut voimaa arvioida toimenpiteen tehokkuutta aivohalvauksen/TIA/sydäntapahtumien sairastuvuuden estämisessä.16

AHA-suositus Vuonna 2014 American Heart Association (AHA)/American Stroke Association julkaisi suosituksia aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden suhteen.3 Ennen harjoitusta suoritettava fyysinen arviointi, mukaan lukien EKG (EKG), sykemittaus ja asteittainen rasitustesti. Suositeltu harjoitus on aerobinen kardiovaskulaarinen harjoitus 3-5 kertaa viikossa 20-60 minuuttia; aerobisen toiminnan tulisi saavuttaa 40-70 % O2-huippu tai syke maksimi.3 Lisäharjoituksia vastusharjoittelussa suositellaan myös kaksi tai kolme päivää viikossa.

Ehdotettu interventio eroaa näistä tutkimuksista siinä, että se sisältää yksisuuntaisen viestinnän suoratoistovideon kautta tapaushallinnan seurantapuheluiden lisäksi. Tietojemme mukaan tämän etäintervention tehokkuutta ei ole raportoitu aiemmin.

Thera-band® -kuminauhat Thera band® -kuminauhat (The Hygienic Corporation, Akron, Ohio) ovat monipuolisia harjoitteluvälineitä, joita käytetään ensisijaisesti antamaan tasaista vastusta voimaharjoittelun aikana.22 Niitä on käytetty kotona suoritettavassa vastusharjoittelussa aivohalvauksen kuntoutuksessa parantaen voimaa, kävelynopeutta ja toimintakykyä.22 Yhdessä aerobisen toiminnan kanssa lantion koukistajien, ojentajien ja sieppaajien voimaharjoittelu paransi kävelynopeuksia välillä 3,6-12,6 metriä/minuutti aivohalvauksesta selviytyneillä kymmenen viikon hoidon jälkeen.22-24 Pieni tutkimus (sponsoroi Thera band® valmistaja), jonka havaittiin käyttävän Thera band® -kuminauhaa, on verrattavissa vastusta harjoittavien koneiden käyttämiseen harjoitettujen lihasten aktivoinnissa, kuten elektromyografia (EMG) osoittaa.25 Yhteisöpohjainen harjoittelu fysioterapeuttien kanssa ohjaamassa aivohalvausta. Selviytyjät, jotka käyttävät Thera band® -kuminauhaa vastusharjoittelussa yli 16 viikon ajan, parantavat tasapainoa ja voimaa.26

Resistenssin lisäksi Thera band® -nauhaa voidaan käyttää auttamaan aivohalvauksesta selviytyneitä dorsifleksiossa kävelyharjoittelun aikana. Potilaiden, jotka saivat kävelyharjoittelua Thera band® -tiellä, liikkuvuus parani tavallista hoitoa nopeammin.27

Ohjattu, yhteisöllinen malli edustaa parhaiten sähköistä kuntoutusta. Voiman ja kävelyn parannukset ovat vertailukelpoisia aivohalvauksesta selviytyneiden ohjatussa ja valvomattomassa vastustusharjoituksessa.23 Tämän tutkimuksen nauhoitetut harjoitusvideot on tarkoitettu visuaalisesti esittelemään aerobista vastusharjoitusta yhteisössä asuville potilaille. Vaikka potilaat jäävätkin ilman valvontaa, harjoitukset ohjataan kokonaan koulutetun liikuntafysiologin toimesta.

Tässä pilottitutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrataan kattavaa elämäntapa- ja harjoituskuntoutustoimenpiteitä akuutin aivohalvauksen jälkeisten potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tutkijat aikovat arvioida online-harjoitusvideokuntoutusohjelmaa kohtalaisesti vammaisille aivohalvauksen jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Interventiovideoissa yhdistyvät aerobinen ja vastusharjoittelu käyttämällä lateksiresistanssinauhaa, Thera band® -kuminauhaa, joka on erityisesti suunniteltu kuntoutukseen.

Ehdotettu tutkimus suoritetaan Kaiser Permanenten (KP) San Diego Medical Centerissä. Kaiser Permanente -potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on johtanut kohtalaiseen vammaisuuteen kahden edellisen viikon aikana ilmoittautumisalueella, rekrytoidaan terveyskeskukseen. Päätutkija tarjoaa potilaille suoraan osallistumista tutkimukseen heidän saapuessaan sairaalaan KP San Diego Medical Centeriin, jolla on iskeeminen aivohalvaus. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille potilaille tehdään kirjallisiin osallistumis- ja poissulkemiskriteereihin perustuva seulonta tarkistamalla potilastiedot sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä. Jos potilas täyttää alkuperäiset kelpoisuusvaatimukset, hänelle ilmoitetaan puhelimitse.

Osana tavanomaista hoitoa kaikille ilmoittautuneille potilaille on ensimmäinen tutkimuskäynti, joka sisältyy sairaalan kotiutuksen jälkeiseen seurantakäyntiin. Tietoinen suostumus hankitaan tällä hetkellä, samoin kuin myöhemmin kerätään perustietoja, mukaan lukien elintoiminnot, sosiaalinen ja sairaushistoria, demografiset muuttujat ja kyselyvastauskohdat.

Kaikilla potilailla on aika Positive Choiceen kahden viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä koulutusta, lisätestejä (aerobisen kapasiteetin mittauksia) varten ja Thera-nauhojen jakamista interventioryhmälle. Seuraavan viikon aikana interventioryhmässä olevat potilaat ja heidän perheensä saavat koulutuksellisen yhteydenottopuhelun, joka sisältää lääkkeiden sovittelua ja hoitoon sitoutumista, ruokavalion säätöjä, tupakoinnin lopettamista, fyysistä aktiivisuutta, masennuskasvatusta sekä fysioterapiavideoiden käyttöä verkossa. Videot ovat 20-30 minuutin mittaisia, ja niissä on yhdistelmä aerobista ja vastustusharjoitusta, joka tehdään istuma-asennossa.

Tutkimushenkilöstö soittaa potilaille viikon kuluttua edellä mainitusta koulutuspuhelusta rohkaistakseen, kysyäkseen edistymisestä ja vastatakseen kaikkiin potilaalla mahdollisesti oleviin videoihin liittyviin kysymyksiin. Potilaiden hallitsemiseksi puhelu on lyhyt muistutus jatkaa lääketieteellisen hoidon noudattamista. Tutkimushenkilöstö kutsuu myös kaikki ilmoittautuneet potilaat seulomaan masennusta 4 viikon välein ja varmistamaan masennuksen hoidon koordinoinnin perusterveydenhuollon lääkärin kanssa. Tutkija suorittaa fyysisen kokeen, mukaan lukien NIH-halvausasteikko määrätyn hoidon päätyttyä. Tällä hetkellä potilasta neuvotaan jatkamaan fyysistä toimintaa videoiden avulla osana AHA-suositusta.

Kaikkien kelvollisten potilaiden tulostila (toksisuuden, vasteen, syytutkimuksen, etenemisen ja eloonjäämisen suhteen) raportoidaan. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka aloittavat hoidon, otetaan mukaan selviytymis- ja epäonnistumisajan analyysiin. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat vaikutus aivohalvauksesta selviytyneiden masennuspisteisiin ja sydän-hengitysvaran muutokseen interventiovideoiden seurauksena yhdistettynä aerobiseen ja vastusharjoitteluun lateksiresistanssinauhoilla. Tämän tutkimuksen lisätuloksia ovat mahdollisten muutosten mittaaminen painoindeksissä (BMI), verenpaineessa (BP), hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c), toimintatilassa, tasapainossa, sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus sekä harjoitusohjelman noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti iskeeminen aivohalvaus 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • epästabiili sepelvaltimotauti, happiriippuvainen, happisaturaatio alle 92 % huoneilmasta, ei pysty suorittamaan huippuhapenkulutustestausta, tuki- ja liikuntaelinsairaus rajoittaa harjoittelukykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Theraband ryhmä
Tämä ryhmä varustetaan Thera-bandilla ja linkillä harjoitusvideoon, jossa on suunnitelmat säännöllisestä harjoittelusta aiemmin kuvatulla tavalla, tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Theraban-harjoitusnauha vastusharjoitteluun
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoitoryhmä
Tällä ryhmällä on tavallista aivohalvauksen jälkeistä hoitoa, ja heitä neuvotaan harjoittelemaan säännöllisesti.
neuvoja harjoitteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VO2: aerobisen kapasiteetin mittaus huippu-VO2:lla käyttäen 6 minuutin kävelytestiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin saldopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
standardoitu kyselylomake aivohalvauksen jälkeisten tasapainovaikeuksien arvioimiseksi.
12 viikkoa
harjoitusohjelman noudattaminen, vain interventioryhmä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujilta kysytään, kuinka monta harjoitusta he ovat suorittaneet ajassa.
12 viikkoa
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ 9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
aivohalvauksen jälkeisen masennuksen standardoitu arviointi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William P Neil, MD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Theraband harjoitusvideolla

3
Tilaa