- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938000
E-Rehabilitation: allenamento di resistenza aerobica per i sopravvissuti all'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sette milioni di americani sopravvivono all'ictus e si prevede che altri quattro milioni di americani avranno ictus entro il 2030.1 Quasi 800.000 ictus si verificano ogni anno e di questi, il 25% si verifica dopo un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).2 In altre parole, la recidiva dell'ictus colpisce il 30% dei sopravvissuti all'ictus.3 Dato l'elevato carico di ictus tra i sopravvissuti all'ictus, la prevenzione delle recidive è una priorità assoluta per la gestione post-ictus e post-TIA.
I sopravvissuti all'ictus devono far fronte a menomazioni nel funzionamento che possono variare dall'abbassamento facciale all'emiparesi e all'afasia. Queste sfide fisiche significano che anche quattro anni dopo l'ictus, il 71% dei sopravvissuti ritiene di non essersi completamente ripreso dall'ictus.4 Il picco del costo dell'ossigeno (VO2) della partecipazione ad attività della vita quotidiana come camminare è più alto nei sopravvissuti all'ictus sei mesi dopo l'ictus rispetto agli individui normodotati.5,6 Questo aumento del costo energetico è correlato alla diminuzione della riserva cardiorespiratoria, ai cambiamenti nella composizione dei tessuti, alla deviazione e all'asimmetria dell'andatura.5,6 Il punto di esaurimento per i sopravvissuti all'ictus emiparetico rientra nell'intervallo della capacità aerobica richiesta per svolgere le attività della vita quotidiana (3-5 METS [Metabolic Equivalents]).6 Piccoli aumenti della capacità aerobica si tradurrebbero quindi nella capacità di svolgere le attività della vita quotidiana .6
Nel 2014 l'American Heart Association (AHA) e l'American Stroke Association hanno pubblicato linee guida che raccomandano l'attività fisica e l'esercizio fisico per migliorare l'abilità funzionale, la qualità della vita e la morbilità delle recidive di ictus dei sopravvissuti all'ictus.3 L'obiettivo di questo studio è migliorare l'aderenza all'attività fisica nei sopravvissuti all'ictus e quindi migliorare la loro riserva cardiorespiratoria e ridurre la depressione. Le variabili secondarie da esaminare includono la capacità funzionale, l'equilibrio, la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea (BMI), i tassi di eventi cerebrovascolari e cardiovascolari e la mortalità.
Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio post-ictus o post-TIA La riabilitazione cardiaca post-dimissione per i sopravvissuti all'ictus non è uno standard di pratica stabilito. Diversi gruppi hanno valutato l'efficacia della riabilitazione cardiaca completa, fornita ai pazienti dopo infarto miocardico acuto, nelle popolazioni post-ictus. Questo intervento si è dimostrato economicamente vantaggioso nell'assistenza post-infarto del miocardio, riducendo i costi sanitari complessivi (attribuiti a un minor numero di ricoveri) e per anno di vita aggiustato per la qualità.12 Diversi gruppi hanno condotto studi su piccola scala di riabilitazione cardiaca tra pazienti affetti da TIA e ictus con miglioramenti promettenti nei risultati di fitness cardiovascolare.13-16 L'esercizio aerobico per la riabilitazione dopo l'ictus è stato valutato in piccoli studi randomizzati controllati.6,17
Un gruppo ha condotto uno studio controllato randomizzato di un programma completo di riabilitazione cardiaca in pazienti con ictus cronico dopo eventi ischemici.14 Il loro intervento era due volte alla settimana, esercizio supervisionato su cicloergometri (parte superiore o inferiore del corpo) al 50-60% della frequenza cardiaca massima.14 Alla fine del programma di dieci settimane, i soggetti nel braccio di intervento hanno mostrato miglioramenti significativi nella forma fisica cardiovascolare misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO2) e dalla valutazione dello sforzo percepito (RPE) dopo tre minuti di esercizio.14 Anche i punteggi di depressione e ansia auto-riferiti sono migliorati nel braccio di intervento, sebbene la qualità della vita correlata alla salute non sia migliorata.14 Lo stesso gruppo sta ora conducendo uno studio clinico più ampio chiamato Riabilitazione cardiaca adattata per attacco ischemico transitorio e ictus (CRAFTS) ampliando i risultati del progetto pilota precedente.13,14
Un altro gruppo a London, Ontario, ha condotto uno studio di fattibilità per valutare l'uso della riabilitazione cardiaca completa (CCR) in pazienti entro 12 mesi da TIA o ictus lieve non invalidante.15 In questo studio prospettico di coorte, sono stati arruolati 100 pazienti e 80 pazienti hanno completato il CCR con allenamento aerobico progressivo di gruppo o domiciliare per sei mesi.15 La consulenza dietetica in sessioni individuali o di gruppo ha enfatizzato la dieta mediterranea.15 I pazienti sono stati sottoposti a screening per la depressione e indirizzati a uno psicologo per ansia, depressione e cessazione del fumo, se necessario.15 I farmaci sono stati ottimizzati per soddisfare le raccomandazioni dell'AHA relative all'uso di aspirina o agente antipiastrinico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, statina e gestione della pressione arteriosa con diuretico.15 I risultati dello studio di fattibilità sono stati promettenti con miglioramenti nella forma cardiopolmonare, nel profilo lipidico del sangue, nel BMI, nel peso, nella circonferenza della vita, nell'abitudine al fumo e nel Duke Treadmill Score.15 Sebbene lo studio non fosse dimensionato per valutare la morbilità di ictus/TIA e la mortalità, la recidiva di ictus è stata dello 0% tra i pazienti che hanno completato l'assunzione/l'assunzione e del 4,6% inclusi i pazienti che hanno lasciato il CCR.15
Un terzo studio, PREVENT, è uno studio controllato randomizzato della Nuova Scozia, in Canada, che attualmente sta arruolando pazienti post-TIA o ictus non invalidante per valutare un programma di esercizio riabilitativo ed educazione al miglioramento dei fattori di rischio.16 Lo studio mira a randomizzare 250 pazienti per il controllo (cure abituali) o per un programma di riabilitazione completo di 12 settimane che comprende esercizi di gruppo e a casa con allenamento aerobico e di resistenza e lezioni settimanali di educazione.16 Gli esiti primari da misurare includono il profilo lipidico, la pressione sanguigna, la circonferenza della vita, il glucosio a digiuno e l'emoglobina A1c; esiti secondari da valutare sono la capacità di esercizio, la resistenza alla deambulazione, la funzione cognitiva, la depressione, la qualità della vita correlata alla salute e l'attività fisica.16 Lo studio non era dimensionato per valutare l'efficacia dell'intervento nella prevenzione della morbilità di ictus/TIA/eventi cardiaci.16
Raccomandazione dell'AHA Nel 2014, l'American Heart Association (AHA)/American Stroke Association ha pubblicato raccomandazioni riguardanti l'attività fisica nei sopravvissuti all'ictus.3 Prima di iniziare, una valutazione fisica pre-esercizio che include elettrocardiogramma (ECG), monitoraggio della frequenza cardiaca e test di esercizio graduato. L'esercizio consigliato è l'esercizio cardiovascolare aerobico 3-5 volte alla settimana per 20-60 minuti; l'attività aerobica dovrebbe raggiungere il 40-70% di picco di O2 o la frequenza cardiaca massima.3 Si raccomanda anche un esercizio aggiuntivo nell'allenamento di resistenza da due a tre giorni alla settimana.
L'intervento proposto differisce da questi studi in quanto prevede una comunicazione unidirezionale tramite streaming video oltre alle telefonate di follow-up per la gestione del caso. A nostra conoscenza, l'efficacia di questo teleintervento non è stata segnalata in precedenza.
Fasce elastiche Thera-band® Le fasce elastiche Thera band® (The Hygienic Corporation, Akron, Ohio) sono strumenti versatili per l'allenamento fisico utilizzati principalmente per fornire resistenza graduale durante l'allenamento della forza.22 Sono stati utilizzati nell'allenamento di resistenza domiciliare per la riabilitazione dell'ictus con miglioramento della forza, della velocità dell'andatura e dell'abilità funzionale.22 In combinazione con l'attività aerobica, l'allenamento della forza dei flessori dell'anca, degli estensori e degli abduttori ha migliorato la velocità dell'andatura tra 3,6 e 12,6 metri/minuto nei sopravvissuti a ictus ambulatoriali dopo dieci settimane di intervento.22-24 Un piccolo studio (sponsorizzato dal produttore di Thera band®) ha rilevato che l'utilizzo della fascia elastica Thera band® è paragonabile all'utilizzo di macchine per l'allenamento di resistenza nell'attivazione dei muscoli esercitati, come dimostrato dall'elettromiografia (EMG).25 Allenamento basato sulla comunità con fisioterapisti che guidano l'ictus sopravvissuti all'uso delle bande elastiche Thera band® per l'allenamento di resistenza per oltre 16 settimane migliora l'equilibrio e la forza.26
Oltre a fornire resistenza, Thera band® può essere utilizzato per assistere i sopravvissuti all'ictus nella dorsiflessione durante l'allenamento della deambulazione. I pazienti che hanno ricevuto l'addestramento alla deambulazione utilizzando Thera band® hanno mostrato un miglioramento della mobilità più rapido rispetto alle cure abituali.27
Un modello guidato e basato sulla comunità è il più rappresentativo della riabilitazione elettronica. I miglioramenti della forza e dell'andatura sono paragonabili nell'allenamento di resistenza supervisionato e non supervisionato nei sopravvissuti all'ictus.23 I video degli esercizi registrati di questo studio hanno lo scopo di dimostrare visivamente l'allenamento di resistenza aerobica ai pazienti che vivono in comunità. Sebbene i pazienti rimarranno senza supervisione, le sessioni di esercizio saranno interamente guidate da un fisiologo esperto.
Questo studio pilota, randomizzato, controllato, in doppio cieco confronterà uno stile di vita completo e un intervento di riabilitazione fisica con le cure abituali nei pazienti dopo un ictus acuto. I ricercatori di questo studio intendono valutare un programma di riabilitazione video di esercizi online per sopravvissuti a ictus con disabilità moderata rispetto alle cure abituali. I video di intervento combinano l'allenamento aerobico e di resistenza utilizzando una fascia di resistenza in lattice, la fascia elastica Thera band®, appositamente progettata per la riabilitazione.
Lo studio proposto sarà eseguito presso il Kaiser Permanente (KP) San Diego Medical Center. I pazienti Kaiser Permanente ricoverati con ictus ischemico acuto, con conseguente disabilità moderata, nelle due settimane precedenti all'intervallo di arruolamento verranno reclutati nel centro medico. Ai pazienti verrà offerta direttamente la partecipazione allo studio dal ricercatore principale, al momento del ricovero ospedaliero al KP San Diego Medical Center con ictus ischemico. Per i pazienti interessati a partecipare allo studio, lo screening basato su criteri scritti di inclusione ed esclusione verrà effettuato esaminando le informazioni del paziente nel sistema di cartelle cliniche elettroniche. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità iniziali, verrà informato telefonicamente.
Come parte delle cure abituali, tutti i pazienti arruolati avranno una visita iniziale di studio inclusa nella loro visita di follow-up post-ospedaliera. Il consenso informato sarà ottenuto in questo momento, così come la successiva raccolta di dati di base, inclusi segni vitali, anamnesi sociale e medica, variabili demografiche e elementi di risposta al questionario.
Tutti i pazienti avranno un appuntamento presso Positive Choice entro due settimane dalla visita iniziale per formazione educativa, ulteriori test (misure della capacità aerobica) e distribuzione delle bande Thera al gruppo di intervento. Entro la settimana successiva i pazienti e la famiglia nel braccio di intervento riceveranno una chiamata di sensibilizzazione educativa che includerà riconciliazione e aderenza ai farmaci, aggiustamenti dietetici, cessazione del fumo, attività fisica, educazione alla depressione, nonché come accedere ai video di terapia fisica online. I video sono di 20-30 minuti con una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza da eseguire in posizione seduta.
Il personale dello studio chiamerà i pazienti 1 settimana dopo la suddetta telefonata educativa per offrire incoraggiamento, chiedere informazioni sui progressi e rispondere a qualsiasi domanda il paziente possa avere in merito ai video. Per controllare i pazienti, la chiamata sarà un breve promemoria per continuare ad aderire alla terapia medica. Il personale dello studio chiamerà anche tutti i pazienti arruolati per lo screening della depressione a intervalli di 4 settimane e per garantire il coordinamento per il trattamento della depressione con il medico di base. L'investigatore eseguirà un esame fisico inclusa la scala dell'ictus NIH al completamento della terapia prescritta. In questo momento, al paziente verrà consigliato di continuare l'attività fisica con i video come parte della raccomandazione AHA.
Verrà riportato lo stato dell'esito (in termini di tossicità, risposta, motivo dello studio, progressione e sopravvivenza) di tutti i pazienti eleggibili. Tutti i pazienti eleggibili che iniziano il trattamento saranno inclusi nell'analisi della sopravvivenza e del tempo al fallimento. Gli esiti primari di questo studio sono l'impatto sui punteggi di depressione e sulla variazione della riserva cardiorespiratoria dei sopravvissuti all'ictus come risultato dei video di intervento combinati con l'allenamento aerobico e di resistenza utilizzando bande di resistenza in lattice. Ulteriori risultati di questo studio sono la misurazione dei potenziali cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI), della pressione sanguigna (BP), dell'emoglobina A1c (HbA1c), dello stato funzionale, dell'equilibrio, dell'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, nonché dell'aderenza al programma di esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico acuto entro 2 settimane dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- malattia coronarica instabile, dipendente dall'ossigeno, con saturazione di ossigeno inferiore al 92% nell'aria ambiente, incapace di eseguire test di consumo di picco di ossigeno, malattia muscoloscheletrica che limita la prestazione fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Theraband
Questo gruppo verrà fornito con Thera-band e collegamento al video degli esercizi, con piani per esercizi regolari come descritto in precedenza, oltre alle consuete cure post-ictus.
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Fascia per esercizi Theraband per l'allenamento di resistenza
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
Questo gruppo riceverà le normali cure post-ictus e verrà consigliato di fare esercizio fisico regolare.
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consiglio di esercitare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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VO2: misurazione della capacità aerobica con VO2 di picco utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 12 settimane
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questionario standardizzato per valutare la difficoltà di equilibrio dopo l'ictus.
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12 settimane
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aderenza al programma di esercizi, solo gruppo interventistico
Lasso di tempo: 12 settimane
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ai partecipanti verrà chiesto quante sessioni di allenamento hanno completato nel lasso di tempo.
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12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ 9)
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutazione standardizzata per la depressione dopo l'ictus
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William P Neil, MD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furie KL, Kasner SE, Adams RJ, Albers GW, Bush RL, Fagan SC, Halperin JL, Johnston SC, Katzan I, Kernan WN, Mitchell PH, Ovbiagele B, Palesch YY, Sacco RL, Schwamm LH, Wassertheil-Smoller S, Turan TN, Wentworth D; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke or transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the american heart association/american stroke association. Stroke. 2011 Jan;42(1):227-76. doi: 10.1161/STR.0b013e3181f7d043. Epub 2010 Oct 21.
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- IRB # 10926
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