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E-Rehabilitation: allenamento di resistenza aerobica per i sopravvissuti all'ictus

21 agosto 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio pilota intende valutare un programma di riabilitazione video di esercizi online per sopravvissuti a ictus con disabilità moderata rispetto alle cure abituali. I video di intervento combinano l'allenamento aerobico e di resistenza utilizzando una fascia di resistenza in lattice, la fascia elastica Thera band®, appositamente progettata per la riabilitazione. Questo studio mirerà a dimostrare che per i pazienti che soffrono di ictus ischemico acuto con conseguente disabilità, la terapia fisica a casa con video di esercizi aerobici migliorerà il livello di depressione e la capacità aerobica più della cura abituale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sette milioni di americani sopravvivono all'ictus e si prevede che altri quattro milioni di americani avranno ictus entro il 2030.1 Quasi 800.000 ictus si verificano ogni anno e di questi, il 25% si verifica dopo un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).2 In altre parole, la recidiva dell'ictus colpisce il 30% dei sopravvissuti all'ictus.3 Dato l'elevato carico di ictus tra i sopravvissuti all'ictus, la prevenzione delle recidive è una priorità assoluta per la gestione post-ictus e post-TIA.

I sopravvissuti all'ictus devono far fronte a menomazioni nel funzionamento che possono variare dall'abbassamento facciale all'emiparesi e all'afasia. Queste sfide fisiche significano che anche quattro anni dopo l'ictus, il 71% dei sopravvissuti ritiene di non essersi completamente ripreso dall'ictus.4 Il picco del costo dell'ossigeno (VO2) della partecipazione ad attività della vita quotidiana come camminare è più alto nei sopravvissuti all'ictus sei mesi dopo l'ictus rispetto agli individui normodotati.5,6 Questo aumento del costo energetico è correlato alla diminuzione della riserva cardiorespiratoria, ai cambiamenti nella composizione dei tessuti, alla deviazione e all'asimmetria dell'andatura.5,6 Il punto di esaurimento per i sopravvissuti all'ictus emiparetico rientra nell'intervallo della capacità aerobica richiesta per svolgere le attività della vita quotidiana (3-5 METS [Metabolic Equivalents]).6 Piccoli aumenti della capacità aerobica si tradurrebbero quindi nella capacità di svolgere le attività della vita quotidiana .6

Nel 2014 l'American Heart Association (AHA) e l'American Stroke Association hanno pubblicato linee guida che raccomandano l'attività fisica e l'esercizio fisico per migliorare l'abilità funzionale, la qualità della vita e la morbilità delle recidive di ictus dei sopravvissuti all'ictus.3 L'obiettivo di questo studio è migliorare l'aderenza all'attività fisica nei sopravvissuti all'ictus e quindi migliorare la loro riserva cardiorespiratoria e ridurre la depressione. Le variabili secondarie da esaminare includono la capacità funzionale, l'equilibrio, la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea (BMI), i tassi di eventi cerebrovascolari e cardiovascolari e la mortalità.

Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio post-ictus o post-TIA La riabilitazione cardiaca post-dimissione per i sopravvissuti all'ictus non è uno standard di pratica stabilito. Diversi gruppi hanno valutato l'efficacia della riabilitazione cardiaca completa, fornita ai pazienti dopo infarto miocardico acuto, nelle popolazioni post-ictus. Questo intervento si è dimostrato economicamente vantaggioso nell'assistenza post-infarto del miocardio, riducendo i costi sanitari complessivi (attribuiti a un minor numero di ricoveri) e per anno di vita aggiustato per la qualità.12 Diversi gruppi hanno condotto studi su piccola scala di riabilitazione cardiaca tra pazienti affetti da TIA e ictus con miglioramenti promettenti nei risultati di fitness cardiovascolare.13-16 L'esercizio aerobico per la riabilitazione dopo l'ictus è stato valutato in piccoli studi randomizzati controllati.6,17

Un gruppo ha condotto uno studio controllato randomizzato di un programma completo di riabilitazione cardiaca in pazienti con ictus cronico dopo eventi ischemici.14 Il loro intervento era due volte alla settimana, esercizio supervisionato su cicloergometri (parte superiore o inferiore del corpo) al 50-60% della frequenza cardiaca massima.14 Alla fine del programma di dieci settimane, i soggetti nel braccio di intervento hanno mostrato miglioramenti significativi nella forma fisica cardiovascolare misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO2) e dalla valutazione dello sforzo percepito (RPE) dopo tre minuti di esercizio.14 Anche i punteggi di depressione e ansia auto-riferiti sono migliorati nel braccio di intervento, sebbene la qualità della vita correlata alla salute non sia migliorata.14 Lo stesso gruppo sta ora conducendo uno studio clinico più ampio chiamato Riabilitazione cardiaca adattata per attacco ischemico transitorio e ictus (CRAFTS) ampliando i risultati del progetto pilota precedente.13,14

Un altro gruppo a London, Ontario, ha condotto uno studio di fattibilità per valutare l'uso della riabilitazione cardiaca completa (CCR) in pazienti entro 12 mesi da TIA o ictus lieve non invalidante.15 In questo studio prospettico di coorte, sono stati arruolati 100 pazienti e 80 pazienti hanno completato il CCR con allenamento aerobico progressivo di gruppo o domiciliare per sei mesi.15 La consulenza dietetica in sessioni individuali o di gruppo ha enfatizzato la dieta mediterranea.15 I pazienti sono stati sottoposti a screening per la depressione e indirizzati a uno psicologo per ansia, depressione e cessazione del fumo, se necessario.15 I farmaci sono stati ottimizzati per soddisfare le raccomandazioni dell'AHA relative all'uso di aspirina o agente antipiastrinico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, statina e gestione della pressione arteriosa con diuretico.15 I risultati dello studio di fattibilità sono stati promettenti con miglioramenti nella forma cardiopolmonare, nel profilo lipidico del sangue, nel BMI, nel peso, nella circonferenza della vita, nell'abitudine al fumo e nel Duke Treadmill Score.15 Sebbene lo studio non fosse dimensionato per valutare la morbilità di ictus/TIA e la mortalità, la recidiva di ictus è stata dello 0% tra i pazienti che hanno completato l'assunzione/l'assunzione e del 4,6% inclusi i pazienti che hanno lasciato il CCR.15

Un terzo studio, PREVENT, è uno studio controllato randomizzato della Nuova Scozia, in Canada, che attualmente sta arruolando pazienti post-TIA o ictus non invalidante per valutare un programma di esercizio riabilitativo ed educazione al miglioramento dei fattori di rischio.16 Lo studio mira a randomizzare 250 pazienti per il controllo (cure abituali) o per un programma di riabilitazione completo di 12 settimane che comprende esercizi di gruppo e a casa con allenamento aerobico e di resistenza e lezioni settimanali di educazione.16 Gli esiti primari da misurare includono il profilo lipidico, la pressione sanguigna, la circonferenza della vita, il glucosio a digiuno e l'emoglobina A1c; esiti secondari da valutare sono la capacità di esercizio, la resistenza alla deambulazione, la funzione cognitiva, la depressione, la qualità della vita correlata alla salute e l'attività fisica.16 Lo studio non era dimensionato per valutare l'efficacia dell'intervento nella prevenzione della morbilità di ictus/TIA/eventi cardiaci.16

Raccomandazione dell'AHA Nel 2014, l'American Heart Association (AHA)/American Stroke Association ha pubblicato raccomandazioni riguardanti l'attività fisica nei sopravvissuti all'ictus.3 Prima di iniziare, una valutazione fisica pre-esercizio che include elettrocardiogramma (ECG), monitoraggio della frequenza cardiaca e test di esercizio graduato. L'esercizio consigliato è l'esercizio cardiovascolare aerobico 3-5 volte alla settimana per 20-60 minuti; l'attività aerobica dovrebbe raggiungere il 40-70% di picco di O2 o la frequenza cardiaca massima.3 Si raccomanda anche un esercizio aggiuntivo nell'allenamento di resistenza da due a tre giorni alla settimana.

L'intervento proposto differisce da questi studi in quanto prevede una comunicazione unidirezionale tramite streaming video oltre alle telefonate di follow-up per la gestione del caso. A nostra conoscenza, l'efficacia di questo teleintervento non è stata segnalata in precedenza.

Fasce elastiche Thera-band® Le fasce elastiche Thera band® (The Hygienic Corporation, Akron, Ohio) sono strumenti versatili per l'allenamento fisico utilizzati principalmente per fornire resistenza graduale durante l'allenamento della forza.22 Sono stati utilizzati nell'allenamento di resistenza domiciliare per la riabilitazione dell'ictus con miglioramento della forza, della velocità dell'andatura e dell'abilità funzionale.22 In combinazione con l'attività aerobica, l'allenamento della forza dei flessori dell'anca, degli estensori e degli abduttori ha migliorato la velocità dell'andatura tra 3,6 e 12,6 metri/minuto nei sopravvissuti a ictus ambulatoriali dopo dieci settimane di intervento.22-24 Un piccolo studio (sponsorizzato dal produttore di Thera band®) ha rilevato che l'utilizzo della fascia elastica Thera band® è paragonabile all'utilizzo di macchine per l'allenamento di resistenza nell'attivazione dei muscoli esercitati, come dimostrato dall'elettromiografia (EMG).25 Allenamento basato sulla comunità con fisioterapisti che guidano l'ictus sopravvissuti all'uso delle bande elastiche Thera band® per l'allenamento di resistenza per oltre 16 settimane migliora l'equilibrio e la forza.26

Oltre a fornire resistenza, Thera band® può essere utilizzato per assistere i sopravvissuti all'ictus nella dorsiflessione durante l'allenamento della deambulazione. I pazienti che hanno ricevuto l'addestramento alla deambulazione utilizzando Thera band® hanno mostrato un miglioramento della mobilità più rapido rispetto alle cure abituali.27

Un modello guidato e basato sulla comunità è il più rappresentativo della riabilitazione elettronica. I miglioramenti della forza e dell'andatura sono paragonabili nell'allenamento di resistenza supervisionato e non supervisionato nei sopravvissuti all'ictus.23 I video degli esercizi registrati di questo studio hanno lo scopo di dimostrare visivamente l'allenamento di resistenza aerobica ai pazienti che vivono in comunità. Sebbene i pazienti rimarranno senza supervisione, le sessioni di esercizio saranno interamente guidate da un fisiologo esperto.

Questo studio pilota, randomizzato, controllato, in doppio cieco confronterà uno stile di vita completo e un intervento di riabilitazione fisica con le cure abituali nei pazienti dopo un ictus acuto. I ricercatori di questo studio intendono valutare un programma di riabilitazione video di esercizi online per sopravvissuti a ictus con disabilità moderata rispetto alle cure abituali. I video di intervento combinano l'allenamento aerobico e di resistenza utilizzando una fascia di resistenza in lattice, la fascia elastica Thera band®, appositamente progettata per la riabilitazione.

Lo studio proposto sarà eseguito presso il Kaiser Permanente (KP) San Diego Medical Center. I pazienti Kaiser Permanente ricoverati con ictus ischemico acuto, con conseguente disabilità moderata, nelle due settimane precedenti all'intervallo di arruolamento verranno reclutati nel centro medico. Ai pazienti verrà offerta direttamente la partecipazione allo studio dal ricercatore principale, al momento del ricovero ospedaliero al KP San Diego Medical Center con ictus ischemico. Per i pazienti interessati a partecipare allo studio, lo screening basato su criteri scritti di inclusione ed esclusione verrà effettuato esaminando le informazioni del paziente nel sistema di cartelle cliniche elettroniche. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità iniziali, verrà informato telefonicamente.

Come parte delle cure abituali, tutti i pazienti arruolati avranno una visita iniziale di studio inclusa nella loro visita di follow-up post-ospedaliera. Il consenso informato sarà ottenuto in questo momento, così come la successiva raccolta di dati di base, inclusi segni vitali, anamnesi sociale e medica, variabili demografiche e elementi di risposta al questionario.

Tutti i pazienti avranno un appuntamento presso Positive Choice entro due settimane dalla visita iniziale per formazione educativa, ulteriori test (misure della capacità aerobica) e distribuzione delle bande Thera al gruppo di intervento. Entro la settimana successiva i pazienti e la famiglia nel braccio di intervento riceveranno una chiamata di sensibilizzazione educativa che includerà riconciliazione e aderenza ai farmaci, aggiustamenti dietetici, cessazione del fumo, attività fisica, educazione alla depressione, nonché come accedere ai video di terapia fisica online. I video sono di 20-30 minuti con una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza da eseguire in posizione seduta.

Il personale dello studio chiamerà i pazienti 1 settimana dopo la suddetta telefonata educativa per offrire incoraggiamento, chiedere informazioni sui progressi e rispondere a qualsiasi domanda il paziente possa avere in merito ai video. Per controllare i pazienti, la chiamata sarà un breve promemoria per continuare ad aderire alla terapia medica. Il personale dello studio chiamerà anche tutti i pazienti arruolati per lo screening della depressione a intervalli di 4 settimane e per garantire il coordinamento per il trattamento della depressione con il medico di base. L'investigatore eseguirà un esame fisico inclusa la scala dell'ictus NIH al completamento della terapia prescritta. In questo momento, al paziente verrà consigliato di continuare l'attività fisica con i video come parte della raccomandazione AHA.

Verrà riportato lo stato dell'esito (in termini di tossicità, risposta, motivo dello studio, progressione e sopravvivenza) di tutti i pazienti eleggibili. Tutti i pazienti eleggibili che iniziano il trattamento saranno inclusi nell'analisi della sopravvivenza e del tempo al fallimento. Gli esiti primari di questo studio sono l'impatto sui punteggi di depressione e sulla variazione della riserva cardiorespiratoria dei sopravvissuti all'ictus come risultato dei video di intervento combinati con l'allenamento aerobico e di resistenza utilizzando bande di resistenza in lattice. Ulteriori risultati di questo studio sono la misurazione dei potenziali cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI), della pressione sanguigna (BP), dell'emoglobina A1c (HbA1c), dello stato funzionale, dell'equilibrio, dell'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, nonché dell'aderenza al programma di esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico acuto entro 2 settimane dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica instabile, dipendente dall'ossigeno, con saturazione di ossigeno inferiore al 92% nell'aria ambiente, incapace di eseguire test di consumo di picco di ossigeno, malattia muscoloscheletrica che limita la prestazione fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Theraband
Questo gruppo verrà fornito con Thera-band e collegamento al video degli esercizi, con piani per esercizi regolari come descritto in precedenza, oltre alle consuete cure post-ictus.
Fascia per esercizi Theraband per l'allenamento di resistenza
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
Questo gruppo riceverà le normali cure post-ictus e verrà consigliato di fare esercizio fisico regolare.
consiglio di esercitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VO2: misurazione della capacità aerobica con VO2 di picco utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 12 settimane
questionario standardizzato per valutare la difficoltà di equilibrio dopo l'ictus.
12 settimane
aderenza al programma di esercizi, solo gruppo interventistico
Lasso di tempo: 12 settimane
ai partecipanti verrà chiesto quante sessioni di allenamento hanno completato nel lasso di tempo.
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ 9)
Lasso di tempo: 12 settimane
valutazione standardizzata per la depressione dopo l'ictus
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William P Neil, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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