Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-Rehabilitacja: aerobowy trening oporowy dla osób po udarze mózgu

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę internetowego programu rehabilitacji wideo z ćwiczeniami dla osób po udarze z umiarkowaną niepełnosprawnością w porównaniu ze zwykłą opieką. Filmy interwencyjne łączą trening aerobowy i oporowy z wykorzystaniem lateksowej opaski oporowej, elastycznej opaski Thera band®, specjalnie zaprojektowanej do rehabilitacji. Badanie to będzie miało na celu wykazanie, że u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym powodującym niepełnosprawność fizjoterapia w domu za pomocą filmów z ćwiczeniami aerobowymi poprawi poziom depresji i wydolność tlenową bardziej niż zwykła opieka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Siedem milionów Amerykanów przeżyło udar mózgu, a kolejne cztery miliony Amerykanów dozna udaru do 2030 r.1 Rocznie dochodzi do prawie 800 000 udarów mózgu, z czego 25% występuje po poprzednim udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA).2 Innymi słowy, nawrót udaru dotyczy 30% osób, które przeżyły udar.3 Biorąc pod uwagę duże obciążenie udarem wśród osób, które przeżyły udar, zapobieganie nawrotom jest najwyższym priorytetem w postępowaniu po udarze i po TIA.

Osoby, które przeżyły udar, muszą radzić sobie z upośledzeniem funkcjonowania, które może wahać się od opadania twarzy po niedowład połowiczy i afazję. Te fizyczne wyzwania oznaczają, że nawet cztery lata po udarze 71% osób, które przeżyły, uważa, że ​​nie w pełni wyzdrowiały po udarze.4 Szczytowy koszt tlenu (VO2) związany z uczestnictwem w codziennych czynnościach, takich jak chodzenie, jest wyższy u osób po udarze w sześć miesięcy po udarze niż u osób pełnosprawnych.5,6 Ten zwiększony koszt energii jest związany ze zmniejszoną rezerwą krążeniowo-oddechową, zmianami w składzie tkanek oraz odchyleniami i asymetrią chodu.5,6 Punkt wyczerpania osób po udarze mózgu z niedowładem połowiczym mieści się w zakresie wydolności tlenowej wymaganej do wykonywania codziennych czynności (3-5 METS [ekwiwalenty metaboliczne]).6 Niewielki wzrost wydolności tlenowej przełożyłby się zatem na zdolność do wykonywania codziennych czynności 6

American Heart Association (AHA) i American Stroke Association wydały w 2014 r. wytyczne zalecające aktywność fizyczną i ćwiczenia fizyczne w celu poprawy sprawności funkcjonalnej osób po udarze mózgu, jakości życia i zachorowalności na nawrót udaru mózgu.3 Celem tego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej u osób po udarze mózgu, a tym samym poprawa ich rezerwy krążeniowo-oddechowej i zmniejszenie depresji. Zmienne drugorzędowe, które należy zbadać, obejmują sprawność funkcjonalną, równowagę, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała (BMI), częstość zdarzeń naczyniowo-mózgowych i sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność.

Rehabilitacja kardiologiczna oparta na wysiłku fizycznym po udarze lub po TIA Rehabilitacja kardiologiczna po wypisaniu ze szpitala dla osób po udarze nie jest ustalonym standardem postępowania. Kilka grup oceniało skuteczność kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej stosowanej u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego w populacjach po udarze mózgu. Wykazano, że ta interwencja jest efektywna kosztowo w opiece po zawale serca, zmniejszając ogólne koszty opieki zdrowotnej (przypisane mniejszej liczbie ponownych przyjęć) oraz na rok życia skorygowany o jakość.12 Kilka grup przeprowadziło na małą skalę próby rehabilitacji kardiologicznej wśród pacjentów z TIA i udarem, uzyskując obiecującą poprawę wyników w zakresie wydolności sercowo-naczyniowej.13-16 Ćwiczenia aerobowe w rehabilitacji po udarze zostały ocenione w małych badaniach z randomizacją.6,17

Jedna grupa przeprowadziła randomizowaną, kontrolowaną próbę kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu po zdarzeniach niedokrwiennych.14 Ich interwencja obejmowała dwa razy w tygodniu nadzorowane ćwiczenia na ergometrach rowerowych (górna lub dolna część ciała) do 50-60% maksymalnego tętna.14 Pod koniec 10-tygodniowego programu, osoby w grupie interwencyjnej wykazały znaczną poprawę wydolności układu sercowo-naczyniowego, mierzoną szczytowym zużyciem tlenu (VO2) i oceną postrzeganego wysiłku (RPE) po trzech minutach ćwiczeń.14 Wyniki dotyczące depresji i lęku zgłaszane przez samych pacjentów również poprawiły się w grupie interwencyjnej, chociaż jakość życia związana ze zdrowiem nie uległa poprawie.14 Ta sama grupa prowadzi obecnie większe badanie kliniczne o nazwie Cardiac Rehabilitation Adapted For Transient Ischemic Attack and Stroke (CRAFTS), rozszerzające wyniki wcześniejszego badania pilotażowego.13,14

Inna grupa z Londynu, Ontario, przeprowadziła studium wykonalności oceniające zastosowanie kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej (CCR) u pacjentów w ciągu 12 miesięcy od TIA lub łagodnego udaru niepowodującego niesprawności.15 Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono 100 pacjentów, a 80 pacjentów ukończyło CCR z grupowym lub domowym progresywnym treningiem aerobowym przez sześć miesięcy.15 Poradnictwo dietetyczne w sesjach indywidualnych lub grupowych kładło nacisk na dietę śródziemnomorską.15 Pacjenci byli badani pod kątem depresji iw razie potrzeby kierowani do psychologa pod kątem lęku, depresji i rzucania palenia.15 Leki zostały zoptymalizowane tak, aby spełniały zalecenia AHA dotyczące stosowania aspiryny lub leków przeciwpłytkowych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, statyn i kontrolowania ciśnienia krwi za pomocą diuretyków.15 Wyniki studium wykonalności były obiecujące i dotyczyły poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, profilu lipidowego krwi, BMI, masy ciała, obwodu w pasie, palenia tytoniu i wskaźnika Duke Treadmill Score.15 Chociaż moc badania nie była wystarczająca do oceny zachorowalności na udar mózgu/TIA i śmiertelność, nawrót udaru mózgu wynosił 0% wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie w trybie przyjęcia/odstawienia i 4,6%, w tym pacjentów, którzy opuścili CCR.15

Trzecie badanie, PREVENT, jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Nowej Szkocji w Kanadzie, do którego obecnie włączani są pacjenci po TIA lub udarze niepowodującym niesprawności w celu oceny programu ćwiczeń rehabilitacyjnych i edukacji w zakresie poprawy czynników ryzyka.16 Badanie ma na celu randomizację 250 pacjentów do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub do 12-tygodniowego kompleksowego programu rehabilitacji obejmującego ćwiczenia grupowe i domowe z treningiem aerobowym i oporowym oraz cotygodniowe zajęcia edukacyjne.16 Podstawowe wyniki, które należy zmierzyć, obejmują profil lipidowy, ciśnienie krwi, obwód talii, glikemię na czczo i hemoglobinę A1c; drugorzędowe wyniki, które należy ocenić, to wydolność wysiłkowa, wytrzymałość podczas chodzenia, funkcje poznawcze, depresja, jakość życia związana ze zdrowiem i aktywność fizyczna.16 Badanie nie miało mocy umożliwiającej ocenę skuteczności interwencji w zapobieganiu zachorowalności na udar/TIA/zdarzenia sercowe.16

Zalecenie AHA W 2014 roku American Heart Association (AHA)/American Stroke Association wydało zalecenia dotyczące aktywności fizycznej u osób po udarze mózgu.3 Przed rozpoczęciem ćwiczeń ocena fizyczna obejmująca elektrokardiogram (EKG), monitorowanie tętna i stopniowane testy wysiłkowe. Zalecane ćwiczenia to aerobowe ćwiczenia sercowo-naczyniowe 3-5 razy w tygodniu przez 20-60 minut; aktywność tlenowa powinna osiągnąć 40-70% szczytowego poziomu O2 lub maksymalnego tętna.3 Zaleca się również dodatkowe ćwiczenia w treningu oporowym dwa do trzech dni w tygodniu.

Proponowana interwencja różni się od tych badań tym, że obejmuje jednokierunkową komunikację za pośrednictwem strumieniowego przesyłania wideo, a także dodatkowe rozmowy telefoniczne związane z zarządzaniem przypadkiem. Według naszej wiedzy skuteczność tej teleinterwencji nie została wcześniej zgłoszona.

Elastyczne opaski Thera-band® Elastyczne opaski Thera band® (The Hygienic Corporation, Akron, Ohio) to wszechstronne przyrządy do treningu wysiłkowego, stosowane głównie do zapewniania stopniowego oporu podczas treningu siłowego.22 Stosowano je w domowych treningach oporowych w rehabilitacji poudarowej, poprawiając siłę, szybkość chodu i sprawność funkcjonalną.22 W połączeniu z aktywnością aerobową trening siłowy zginaczy, prostowników i odwodzicieli bioder poprawił prędkość chodu między 3,6-12,6 metrów/minutę u ambulatoryjnych osób, które przeżyły udar po dziesięciu tygodniach interwencji.22-24 Niewielkie badanie (sponsorowane przez producenta opaski Thera band®) wykazało, że stosowanie opaski elastycznej Thera band® jest porównywalne z używaniem maszyn do treningu oporowego w aktywacji ćwiczonych mięśni, co wykazano za pomocą elektromiografii (EMG).25 Trening społecznościowy z fizjoterapeutami prowadzącymi udar osoby, które przeżyły, stosujące opaski elastyczne Thera band® do treningu oporowego przez 16 tygodni, poprawiają równowagę i siłę.26

Oprócz zapewniania oporu, Thera band® może być używany do pomocy osobom po udarze w zgięciu grzbietowym podczas treningu chodu. Pacjenci, którzy przeszli trening chodu z użyciem opaski Thera band®, wykazywali szybszą poprawę mobilności niż zwykła opieka.27

Kierowany, oparty na społeczności model jest najbardziej reprezentatywny dla e-rehabilitacji. Poprawa siły i chodu jest porównywalna w nadzorowanym i nienadzorowanym treningu oporowym u osób po udarze.23 Nagrane w tym badaniu filmy z ćwiczeniami mają na celu wizualne zademonstrowanie aerobowego treningu oporowego pacjentom mieszkającym w społeczności. Chociaż pacjenci pozostaną bez nadzoru, sesje ćwiczeń będą w całości prowadzone przez wyszkolonego fizjologa ćwiczeń.

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porówna kompleksową interwencję rehabilitacyjną dotyczącą stylu życia i ćwiczeń ze zwykłą opieką u pacjentów po ostrym udarze mózgu. Badacze tego badania zamierzają ocenić internetowy program rehabilitacji wideo z ćwiczeniami dla osób po udarze z umiarkowaną niepełnosprawnością w porównaniu ze zwykłą opieką. Filmy interwencyjne łączą trening aerobowy i oporowy z wykorzystaniem lateksowej opaski oporowej, elastycznej opaski Thera band®, specjalnie zaprojektowanej do rehabilitacji.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Kaiser Permanente (KP) San Diego Medical Center. Pacjenci Kaiser Permanente, którzy zostali przyjęci z ostrym udarem niedokrwiennym powodującym umiarkowaną niepełnosprawność, w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed przyjęciem do szpitala, będą rekrutowani do centrum medycznego. Pacjenci zostaną bezpośrednio zaoferowani przez głównego badacza w momencie przyjęcia do KP San Diego Medical Center z udarem niedokrwiennym mózgu. W przypadku pacjentów zainteresowanych udziałem w badaniu zostanie przeprowadzona selekcja oparta na pisemnych kryteriach włączenia i wyłączenia poprzez przejrzenie informacji o pacjencie w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej. Jeśli pacjent spełni wstępne kryteria kwalifikacyjne, zostanie o tym poinformowany telefonicznie.

W ramach zwykłej opieki wszyscy włączeni pacjenci zostaną objęci wstępną wizytą badawczą w ramach wizyty kontrolnej po wypisie ze szpitala. W tym czasie zostanie uzyskana świadoma zgoda, a następnie zostaną zebrane podstawowe dane, w tym parametry życiowe, historia społeczna i medyczna, zmienne demograficzne i elementy odpowiedzi na kwestionariusz.

Wszyscy pacjenci zostaną umówieni na wizytę w Positive Choice w ciągu dwóch tygodni od pierwszej wizyty w celu szkolenia edukacyjnego, dalszych badań (pomiar wydolności tlenowej) i dystrybucji opasek Thera do grupy interwencyjnej. W ciągu następnego tygodnia pacjenci i rodziny w ramieniu interwencyjnym otrzymają telefon edukacyjny, który będzie obejmował pogodzenie i przestrzeganie leków, dostosowanie diety, zaprzestanie palenia, aktywność fizyczną, edukację w zakresie depresji, a także dostęp do filmów o fizjoterapii online. Filmy trwają 20-30 minut z połączeniem treningu aerobowego i oporowego do wykonania w pozycji siedzącej.

Personel badawczy zadzwoni do pacjentów 1 tydzień po wspomnianej wyżej edukacyjnej rozmowie telefonicznej, aby zaoferować zachętę, zapytać o postępy i odpowiedzieć na wszelkie pytania pacjenta dotyczące filmów. Aby kontrolować pacjentów, połączenie będzie krótkim przypomnieniem o dalszym przestrzeganiu terapii medycznej. Personel badawczy wezwie również wszystkich włączonych pacjentów do badania przesiewowego w kierunku depresji w odstępach 4-tygodniowych oraz w celu zapewnienia koordynacji leczenia depresji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Badacz przeprowadzi badanie fizykalne, w tym skalę udaru NIH po zakończeniu przepisanej terapii. W tym czasie pacjentowi zostanie zalecona kontynuacja aktywności fizycznej z filmami w ramach zaleceń AHA.

Zgłoszony zostanie stan wyniku (pod względem toksyczności, odpowiedzi, powodu przerwania badania, progresji i przeżycia) wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczną leczenie, zostaną uwzględnieni w analizie przeżycia i czasu do niepowodzenia. Głównymi wynikami tego badania są wpływ na wyniki depresji i zmianę rezerwy krążeniowo-oddechowej osób po udarze mózgu w wyniku interwencyjnych filmów wideo połączonych z treningiem aerobowym i oporowym z wykorzystaniem lateksowych opasek oporowych. Dodatkowymi wynikami tego badania są pomiary potencjalnych zmian wskaźnika masy ciała (BMI), ciśnienia krwi (BP), hemoglobiny A1c (HbA1c), stanu funkcjonalnego, równowagi, częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, a także przestrzegania programu ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry udar niedokrwienny w ciągu 2 tygodni od włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba wieńcowa, zależna od tlenu, z wysyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu poniżej 92%, niezdolność do wykonywania testów szczytowego zużycia tlenu, choroba układu mięśniowo-szkieletowego ograniczająca wydolność wysiłkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Therabandu
Ta grupa zostanie wyposażona w opaskę Thera i link do filmu z ćwiczeniami, z planami regularnych ćwiczeń, jak opisano wcześniej, oprócz zwykłej opieki po udarze.
Taśma do ćwiczeń Theraband do treningu oporowego
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła grupa opiekuńcza
Ta grupa będzie miała zwykłą opiekę poudarową i zostanie poproszona o regularne ćwiczenia.
rada ćwiczyć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
VO2: pomiar wydolności tlenowej ze szczytowym VO2 za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 tygodni
wystandaryzowany kwestionariusz do oceny trudności z utrzymaniem równowagi po udarze mózgu.
12 tygodni
przestrzeganie programu ćwiczeń, tylko grupa interwencyjna
Ramy czasowe: 12 tygodni
uczestnicy zostaną zapytani, ile sesji ćwiczeń wykonali w ramach czasowych.
12 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ 9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
wystandaryzowaną ocenę depresji po udarze mózgu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William P Neil, MD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj