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加速度計を介して測定された身体活動と、フォンタン生理の若い患者における内皮機能との関連性

2022年6月16日 更新者：University of Alberta
この研究は、加速度計を介して測定された身体活動と、アルバータ大学 - Stollery Children's 病院で追跡されている、フォンタン循環および健康な年齢と性別が一致した対照を持つ子供の内皮機能との関連性との関連性を横断的に評価するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Stollery Children's Hospital の 24 か月から 18 歳までの Fontan 生理学を持つ子供
  2. 登録前に得られた書面によるインフォームドコンセント
  3. フォンタン手術後少なくとも6ヶ月

除外基準:

  1. -過去2週間以内に入院した患者
  2. 自力で歩行できない患者
  3. 鎖骨下皮弁を用いた大動脈縮窄術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フォンタン循環の参加者

身体活動測定: 参加者は Actigraph GT3X+ 加速度計を 7 日間連続して着用し、身体活動ログを完成させます。 加速度計と身体活動ログからのデータは相互参照されます。

内皮機能測定: 参加者は、Vendys (VENDYS-6000、Endothelix Inc.、テキサス州ヒューストン) を介してデジタル サーマル モニタリング (DTM) を受けます。 DTM は現在検証済みのツールではなく、小児集団での使用が公開されていないため、内皮機能の 2 番目の評価である内皮パルス振幅試験 (Endo-PAT、Itamar Medical) を採用します。

参加者は、内皮機能に影響を与える要因にアクセスするためのアンケートに回答します。
他の：Actigraph GT3X+ 加速度計による 7 日間連続の身体活動測定
他の名前：
  • 内皮機能測定: Vendys (VENDYS-6000、Endothelix Inc.、テキサス州ヒューストン) を介したデジタル サーマル モニタリング (DTM)
  • 内皮機能測定：Endothelial Pulse Amplitude Test（Endo-PAT、Itamar Medical）
他の：年齢と性別の一致を制御

身体活動測定: 参加者は Actigraph GT3X+ 加速度計を 7 日間連続して着用し、身体活動ログを完成させます。 加速度計と身体活動ログからのデータは相互参照されます。

内皮機能測定: 参加者は、Vendys (VENDYS-6000、Endothelix Inc.、テキサス州ヒューストン) を介してデジタル サーマル モニタリング (DTM) を受けます。 DTM は現在検証済みのツールではなく、小児集団での使用が公開されていないため、内皮機能の 2 番目の評価である内皮パルス振幅試験 (Endo-PAT、Itamar Medical) を採用します。

参加者は、内皮機能に影響を与える要因にアクセスするためのアンケートに回答します。
他の：Actigraph GT3X+ 加速度計による 7 日間連続の身体活動測定
他の名前：
  • 内皮機能測定: Vendys (VENDYS-6000、Endothelix Inc.、テキサス州ヒューストン) を介したデジタル サーマル モニタリング (DTM)
  • 内皮機能測定：Endothelial Pulse Amplitude Test（Endo-PAT、Itamar Medical）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
加速度計で測定された身体活動
時間枠：同意/同意が得られると、参加者は、起きている時間に連続 7 日間、Actigraph GT3X+ 加速度計を着用するよう求められます。
同意/同意が得られると、参加者は、起きている時間に連続 7 日間、Actigraph GT3X+ 加速度計を着用するよう求められます。
自動化されたオペレーターに依存しないプロトコル (VENDYS-6000、Endothelix Inc.、ヒューストン、テキサス州) および内皮パルス振幅試験 (Endo-PAT、Itamar Medical) を介して、デジタル サーマル モニタリング (DTM) によって測定された内皮機能。
時間枠：同意/同意が得られると、内皮機能は定期的な臨床訪問中に1回測定されます。
同意/同意が得られると、内皮機能は定期的な臨床訪問中に1回測定されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管の健康アンケート
時間枠：インフォームドコンセント/同意後の定期的な臨床訪問中に1回。
インフォームドコンセント/同意後の定期的な臨床訪問中に1回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Conway, MD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00060485

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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