Attività fisica misurata tramite accelerometri e sua associazione con la funzione endoteliale in giovani pazienti con fisiologia di Fontan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con fisiologia di Fontan di età compresa tra 24 mesi e 18 anni presso lo Stollery Children's Hospital
- Consenso scritto informato ottenuto prima dell'iscrizione
- Almeno 6 mesi dopo la procedura Fontan
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato nelle 2 settimane precedenti
- Paziente incapace di deambulare autonomamente
- Ha subito coartazione della riparazione dell'aorta utilizzando un lembo succlavio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti con circolazione Fontan
Misurazioni dell'attività fisica: i partecipanti indosseranno accelerometri Actigraph GT3X+ per 7 giorni consecutivi e completeranno un registro dell'attività fisica. Verranno incrociati i dati degli accelerometri e del registro dell'attività fisica. Misurazioni della funzione endoteliale: i partecipanti sono sottoposti a monitoraggio termico digitale (DTM) tramite Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Poiché il DTM non è attualmente uno strumento convalidato e il suo uso non è stato pubblicato in una popolazione pediatrica, utilizzeremo una seconda valutazione della funzione endoteliale, l'Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical). I partecipanti completeranno un questionario per accedere ai fattori che possono influenzare la funzione endoteliale. |
Altri nomi:
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Altro: Età e sesso abbinati controllati
Misurazioni dell'attività fisica: i partecipanti indosseranno accelerometri Actigraph GT3X+ per 7 giorni consecutivi e completeranno un registro dell'attività fisica. Verranno incrociati i dati degli accelerometri e del registro dell'attività fisica. Misurazioni della funzione endoteliale: i partecipanti sono sottoposti a monitoraggio termico digitale (DTM) tramite Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Poiché il DTM non è attualmente uno strumento convalidato e il suo uso non è stato pubblicato in una popolazione pediatrica, utilizzeremo una seconda valutazione della funzione endoteliale, l'Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical). I partecipanti completeranno un questionario per accedere ai fattori che possono influenzare la funzione endoteliale. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività fisica misurata da accelerometri
Lasso di tempo: Una volta ottenuto il consenso/assenso, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro Actigraph GT3X+ per sette giorni consecutivi, durante le ore di veglia.
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Una volta ottenuto il consenso/assenso, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro Actigraph GT3X+ per sette giorni consecutivi, durante le ore di veglia.
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Funzione endoteliale misurata dal monitoraggio termico digitale (DTM) tramite il protocollo automatizzato e indipendente dall'operatore (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX) e il test dell'ampiezza dell'impulso endoteliale (Endo-PAT, Itamar Medical).
Lasso di tempo: Una volta ottenuto il consenso/assenso, la funzione endoteliale verrà misurata una volta durante una visita clinica di routine.
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Una volta ottenuto il consenso/assenso, la funzione endoteliale verrà misurata una volta durante una visita clinica di routine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute vascolare
Lasso di tempo: Una volta durante la visita clinica di routine dopo il consenso/assenso informato.
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Una volta durante la visita clinica di routine dopo il consenso/assenso informato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00060485
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