Fysisk aktivitet målt gjennom akselerometre og dens assosiasjon med endotelfunksjon hos unge pasienter med Fontan-fysiologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med Fontan-fysiologi i alderen 24 måneder til 18 år på Stollery Children's Hospital
- Informert skriftlig samtykke innhentet før påmelding
- Minst 6 måneder etter Fontan-prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus i løpet av de siste 2 ukene
- Pasienten kan ikke bevege seg selvstendig
- Gjennomgikk coarctation av aorta-reparasjon ved hjelp av en subclavian klaff.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere med Fontan-opplag
Målinger av fysisk aktivitet: Deltakerne vil bruke Actigraph GT3X+ akselerometre i 7 dager på rad og fylle ut en fysisk aktivitetslogg. Data fra akselerometrene og fysisk aktivitetsloggen vil bli kryssreferanser. Endotelfunksjonsmålinger: Deltakerne gjennomgår Digital Thermal Monitoring (DTM) via Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Siden DTM foreløpig ikke er et validert verktøy og bruken av det ikke er publisert i en pediatrisk populasjon, vil vi bruke en andre vurdering av endotelfunksjonen, Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical). Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å få tilgang til faktorer som kan påvirke endotelfunksjonen. |
Andre navn:
|
|
Annen: Alder og kjønn matchet kontrollert
Målinger av fysisk aktivitet: Deltakerne vil bruke Actigraph GT3X+ akselerometre i 7 dager på rad og fylle ut en fysisk aktivitetslogg. Data fra akselerometrene og fysisk aktivitetsloggen vil bli kryssreferanser. Endotelfunksjonsmålinger: Deltakerne gjennomgår Digital Thermal Monitoring (DTM) via Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Siden DTM foreløpig ikke er et validert verktøy og bruken av det ikke er publisert i en pediatrisk populasjon, vil vi bruke en andre vurdering av endotelfunksjonen, Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical). Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å få tilgang til faktorer som kan påvirke endotelfunksjonen. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt med akselerometre
Tidsramme: Når samtykke/samtykke er innhentet, vil deltakerne bli bedt om å bruke et Actigraph GT3X+ akselerometer i syv påfølgende dager, i våkne timer.
|
Når samtykke/samtykke er innhentet, vil deltakerne bli bedt om å bruke et Actigraph GT3X+ akselerometer i syv påfølgende dager, i våkne timer.
|
|
Endotelfunksjon målt ved Digital Thermal Monitoring (DTM) via den automatiserte, operatøruavhengige protokollen (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX) og Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical).
Tidsramme: Når samtykke/samtykke er innhentet, vil endotelfunksjonen bli målt én gang under et rutinemessig klinisk besøk.
|
Når samtykke/samtykke er innhentet, vil endotelfunksjonen bli målt én gang under et rutinemessig klinisk besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulær helse spørreskjema
Tidsramme: En gang under rutinemessig klinisk besøk etter informert samtykke/samtykke.
|
En gang under rutinemessig klinisk besøk etter informert samtykke/samtykke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00060485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .