Физическая активность, измеренная с помощью акселерометров, и ее связь с функцией эндотелия у молодых пациентов с физиологией Фонтена
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с физиологией Фонтена в возрасте от 24 месяцев до 18 лет в детской больнице Столлери
- Информированное письменное согласие, полученное до регистрации
- Не менее 6 месяцев после операции Фонтена
Критерий исключения:
- Пациент госпитализирован в течение предыдущих 2 недель
- Пациент не может самостоятельно передвигаться
- Выполнена коарктация аорты подключичным лоскутом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники с тиражом Fontan
Измерение физической активности: участники будут носить акселерометры Actigraph GT3X+ в течение 7 дней подряд и заполнять журнал физической активности. Данные с акселерометров и журнала физической активности будут сопоставляться. Измерения эндотелиальной функции: Участники проходят цифровой тепловой мониторинг (DTM) через Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Хьюстон, Техас). Поскольку DTM в настоящее время не является утвержденным инструментом и его использование не было опубликовано в педиатрической популяции, мы будем использовать вторую оценку эндотелиальной функции, тест амплитуды эндотелиального импульса (Endo-PAT, Itamar Medical). Участники заполнят анкету для доступа к факторам, которые могут повлиять на функцию эндотелия. |
Другие имена:
|
|
Другой: Возраст и пол соответствуют контролируемым
Измерение физической активности: участники будут носить акселерометры Actigraph GT3X+ в течение 7 дней подряд и заполнять журнал физической активности. Данные с акселерометров и журнала физической активности будут сопоставляться. Измерения эндотелиальной функции: Участники проходят цифровой тепловой мониторинг (DTM) через Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Хьюстон, Техас). Поскольку DTM в настоящее время не является утвержденным инструментом и его использование не было опубликовано в педиатрической популяции, мы будем использовать вторую оценку эндотелиальной функции, тест амплитуды эндотелиального импульса (Endo-PAT, Itamar Medical). Участники заполнят анкету для доступа к факторам, которые могут повлиять на функцию эндотелия. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая активность измеряется акселерометрами
Временное ограничение: После получения согласия участников попросят носить акселерометры Actigraph GT3X+ в течение семи дней подряд в часы бодрствования.
|
После получения согласия участников попросят носить акселерометры Actigraph GT3X+ в течение семи дней подряд в часы бодрствования.
|
|
Функцию эндотелия измеряли с помощью цифрового теплового мониторинга (DTM) с помощью автоматизированного, независимого от оператора протокола (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Хьюстон, Техас) и теста амплитуды импульса эндотелия (Endo-PAT, Itamar Medical).
Временное ограничение: После получения согласия/согласия функция эндотелия будет измеряться один раз во время обычного клинического визита.
|
После получения согласия/согласия функция эндотелия будет измеряться один раз во время обычного клинического визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник здоровья сосудов
Временное ограничение: Один раз во время планового клинического визита после информированного согласия/согласия.
|
Один раз во время планового клинического визита после информированного согласия/согласия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00060485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .