Durch Beschleunigungsmesser gemessene körperliche Aktivität und ihre Assoziation mit der Endothelfunktion bei jungen Patienten mit Fontan-Physiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Fontan-Physiologie im Alter von 24 Monaten bis 18 Jahren im Stollery Children's Hospital
- Informierte schriftliche Zustimmung, die vor der Einschreibung eingeholt wurde
- Mindestens 6 Monate nach dem Fontan-Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 2 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert
- Patient kann sich nicht selbstständig bewegen
- Unterzog sich einer Aortenisthmusstenose mit einem Schlüsselbeinlappen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Teilnehmer mit Fontan-Umlauf
Messungen der körperlichen Aktivität: Die Teilnehmer tragen Actigraph GT3X+-Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen und füllen ein Protokoll der körperlichen Aktivität aus. Daten aus den Beschleunigungsmessern und dem Protokoll der körperlichen Aktivität werden mit Querverweisen versehen. Endothelfunktionsmessungen: Die Teilnehmer werden einer digitalen thermischen Überwachung (DTM) über Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX) unterzogen. Da DTM derzeit kein validiertes Instrument ist und seine Verwendung in einer pädiatrischen Population nicht veröffentlicht wurde, werden wir eine zweite Bewertung der Endothelfunktion, den Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical), anwenden. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um auf Faktoren zuzugreifen, die die Endothelfunktion beeinflussen können. |
Andere Namen:
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Sonstiges: Alters- und geschlechtsangepasst kontrolliert
Messungen der körperlichen Aktivität: Die Teilnehmer tragen Actigraph GT3X+-Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen und füllen ein Protokoll der körperlichen Aktivität aus. Daten aus den Beschleunigungsmessern und dem Protokoll der körperlichen Aktivität werden mit Querverweisen versehen. Endothelfunktionsmessungen: Die Teilnehmer werden einer digitalen thermischen Überwachung (DTM) über Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX) unterzogen. Da DTM derzeit kein validiertes Instrument ist und seine Verwendung in einer pädiatrischen Population nicht veröffentlicht wurde, werden wir eine zweite Bewertung der Endothelfunktion, den Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical), anwenden. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um auf Faktoren zuzugreifen, die die Endothelfunktion beeinflussen können. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Sobald die Zustimmung/Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer gebeten, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen während der wachen Stunden einen Actigraph GT3X+ Beschleunigungsmesser zu tragen.
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Sobald die Zustimmung/Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer gebeten, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen während der wachen Stunden einen Actigraph GT3X+ Beschleunigungsmesser zu tragen.
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Endothelfunktion gemessen durch Digital Thermal Monitoring (DTM) über das automatisierte, bedienerunabhängige Protokoll (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX) und den Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical).
Zeitfenster: Sobald die Zustimmung/Zustimmung eingeholt wurde, wird die Endothelfunktion einmal während eines routinemäßigen klinischen Besuchs gemessen.
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Sobald die Zustimmung/Zustimmung eingeholt wurde, wird die Endothelfunktion einmal während eines routinemäßigen klinischen Besuchs gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gefäßgesundheit
Zeitfenster: Einmal während eines routinemäßigen klinischen Besuchs nach Einverständniserklärung/Zustimmung.
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Einmal während eines routinemäßigen klinischen Besuchs nach Einverständniserklärung/Zustimmung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00060485
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