Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita měřená akcelerometry a její souvislost s endoteliální funkcí u mladých pacientů s Fontanovou fyziologií

16. června 2022 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie bude průřezovým hodnocením fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometrů a její souvislostí s endoteliální funkcí dětí s Fontanovou cirkulací a zdravými kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví, které jsou sledovány na University of Alberta - Dětská nemocnice Stollery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s Fontanovou fyziologií ve věku od 24 měsíců do 18 let v dětské nemocnici Stollery
  2. Informovaný písemný souhlas získaný před zápisem
  3. Nejméně 6 měsíců po Fontanově proceduře

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient hospitalizován během předchozích 2 týdnů
  2. Pacient není schopen samostatné chůze
  3. Podstoupil koarktaci opravy aorty pomocí podklíčkové laloky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci s cirkulací Fontan

Měření fyzické aktivity: Účastníci budou mít na sobě akcelerometr Actigraph GT3X+ po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a vyplní deník fyzické aktivity. Data z akcelerometrů a deníku fyzické aktivity budou křížově odkazována.

Měření endoteliální funkce: Účastníci podstupují digitální tepelné monitorování (DTM) prostřednictvím Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Vzhledem k tomu, že DTM není v současné době validovaným nástrojem a jeho použití nebylo publikováno v pediatrické populaci, použijeme druhé hodnocení endoteliální funkce, Endoteliální Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical).

Účastníci vyplní dotazník pro přístupové faktory, které mohou ovlivnit funkci endotelu.
Jiný: Měření fyzické aktivity pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+ po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Měření endoteliálních funkcí: Digitální tepelné monitorování (DTM) prostřednictvím Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX)
  • Měření funkce endotelu: Test amplitudy endotelového pulzu (Endo-PAT, Itamar Medical)
Jiný: Kontrolováno podle věku a pohlaví

Měření fyzické aktivity: Účastníci budou mít na sobě akcelerometr Actigraph GT3X+ po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a vyplní deník fyzické aktivity. Data z akcelerometrů a deníku fyzické aktivity budou křížově odkazována.

Měření endoteliální funkce: Účastníci podstupují digitální tepelné monitorování (DTM) prostřednictvím Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Vzhledem k tomu, že DTM není v současné době validovaným nástrojem a jeho použití nebylo publikováno v pediatrické populaci, použijeme druhé hodnocení endoteliální funkce, Endoteliální Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical).

Účastníci vyplní dotazník pro přístupové faktory, které mohou ovlivnit funkci endotelu.
Jiný: Měření fyzické aktivity pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+ po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Měření endoteliálních funkcí: Digitální tepelné monitorování (DTM) prostřednictvím Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX)
  • Měření funkce endotelu: Test amplitudy endotelového pulzu (Endo-PAT, Itamar Medical)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzická aktivita měřená akcelerometry
Časové okno: Po obdržení souhlasu/souhlasu budou účastníci požádáni, aby nosili akcelerometr Actigraph GT3X+ po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během bdění.
Po obdržení souhlasu/souhlasu budou účastníci požádáni, aby nosili akcelerometr Actigraph GT3X+ po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během bdění.
Endoteliální funkce měřená pomocí Digital Thermal Monitoring (DTM) prostřednictvím automatizovaného protokolu nezávislého na operátorovi (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX) a testu amplitudy endotelového pulzu (Endo-PAT, Itamar Medical).
Časové okno: Jakmile je získán souhlas/souhlas, bude endoteliální funkce měřena jednou během rutinní klinické návštěvy.
Jakmile je získán souhlas/souhlas, bude endoteliální funkce měřena jednou během rutinní klinické návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o cévním zdraví
Časové okno: Jednou během rutinní klinické návštěvy po informovaném souhlasu/souhlasu.
Jednou během rutinní klinické návštěvy po informovaném souhlasu/souhlasu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Conway, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit