Fysisk aktivitet målt gennem accelerometre og dens sammenhæng med endotelfunktion hos unge patienter med Fontan-fysiologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med Fontan-fysiologi i alderen 24 måneder til 18 år på Stollery Children's Hospital
- Informeret skriftligt samtykke indhentet før tilmelding
- Mindst 6 måneder efter Fontan-proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt inden for de foregående 2 uger
- Patient ude af stand til at bevæge sig selvstændigt
- Gennemgik coarctation af aorta reparation ved hjælp af en subclavia flap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere med Fontan-cirkulation
Målinger af fysisk aktivitet: Deltagerne vil bære Actigraph GT3X+ accelerometre i 7 på hinanden følgende dage og udfylde en fysisk aktivitetslog. Data fra accelerometre og fysisk aktivitetslog vil blive krydshenvist. Endotelfunktionsmålinger: Deltagerne gennemgår Digital Thermal Monitoring (DTM) via Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Da DTM i øjeblikket ikke er et valideret værktøj, og dets brug ikke er blevet offentliggjort i en pædiatrisk population, vil vi anvende en anden vurdering af endotelfunktionen, Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical). Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at få adgang til faktorer, der kan påvirke endotelfunktionen. |
Andre navne:
|
|
Andet: Alder og køn matchede kontrolleret
Målinger af fysisk aktivitet: Deltagerne vil bære Actigraph GT3X+ accelerometre i 7 på hinanden følgende dage og udfylde en fysisk aktivitetslog. Data fra accelerometre og fysisk aktivitetslog vil blive krydshenvist. Endotelfunktionsmålinger: Deltagerne gennemgår Digital Thermal Monitoring (DTM) via Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Da DTM i øjeblikket ikke er et valideret værktøj, og dets brug ikke er blevet offentliggjort i en pædiatrisk population, vil vi anvende en anden vurdering af endotelfunktionen, Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical). Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at få adgang til faktorer, der kan påvirke endotelfunktionen. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt ved accelerometre
Tidsramme: Når samtykke/samtykke er opnået, vil deltagerne blive bedt om at bære et Actigraph GT3X+ accelerometre i syv på hinanden følgende dage i de vågne timer.
|
Når samtykke/samtykke er opnået, vil deltagerne blive bedt om at bære et Actigraph GT3X+ accelerometre i syv på hinanden følgende dage i de vågne timer.
|
|
Endotelfunktion målt ved Digital Thermal Monitoring (DTM) via den automatiserede, operatøruafhængige protokol (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX) og Endothelial Pulse Amplitude Test (Endo-PAT, Itamar Medical).
Tidsramme: Når samtykke/samtykke er opnået, vil endotelfunktionen blive målt én gang under et rutinemæssigt klinisk besøg.
|
Når samtykke/samtykke er opnået, vil endotelfunktionen blive målt én gang under et rutinemæssigt klinisk besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema om vaskulær sundhed
Tidsramme: Én gang under rutinemæssigt klinisk besøg efter informeret samtykke/samtykke.
|
Én gang under rutinemæssigt klinisk besøg efter informeret samtykke/samtykke.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00060485
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .