Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrów i jej związek z funkcją śródbłonka u młodych pacjentów z fizjologią Fontana

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta
Niniejsze badanie będzie przekrojową oceną aktywności fizycznej mierzonej za pomocą akcelerometrów i jej związku z funkcją śródbłonka u dzieci z krążeniem Fontana oraz grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci, które są obserwowane w szpitalu dziecięcym Stollery University of Alberta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z fizjologią Fontana w wieku od 24 miesięcy do 18 lat w Szpitalu Dziecięcym Stollery
  2. Świadoma pisemna zgoda uzyskana przed rejestracją
  3. Co najmniej 6 miesięcy po zabiegu Fontana

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent hospitalizowany w ciągu ostatnich 2 tygodni
  2. Pacjent niezdolny do samodzielnego poruszania się
  3. Wykonano koarktację naprawy aorty za pomocą płata podobojczykowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy z obiegiem Fontana

Pomiary aktywności fizycznej: Uczestnicy będą nosić akcelerometry Actigraph GT3X+ przez 7 kolejnych dni i wypełniać dziennik aktywności fizycznej. Dane z akcelerometrów i dziennika aktywności fizycznej zostaną porównane.

Pomiary funkcji śródbłonka: Uczestnicy przechodzą cyfrowy monitoring termiczny (DTM) za pośrednictwem Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Ponieważ DTM nie jest obecnie zwalidowanym narzędziem, a jego zastosowanie nie zostało opublikowane w populacji pediatrycznej, zastosujemy drugą ocenę funkcji śródbłonka, Test Amplitudy Pulsu Śródbłonka (Endo-PAT, Itamar Medical).

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby uzyskać dostęp do czynników, które mogą wpływać na funkcję śródbłonka.
Inny: Pomiary aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrów Actigraph GT3X+ przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Pomiary funkcji śródbłonka: Cyfrowy monitoring termiczny (DTM) za pośrednictwem Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX)
  • Pomiary funkcji śródbłonka: Test amplitudy tętna śródbłonka (Endo-PAT, Itamar Medical)
Inny: Kontrolowane dopasowanie wieku i płci

Pomiary aktywności fizycznej: Uczestnicy będą nosić akcelerometry Actigraph GT3X+ przez 7 kolejnych dni i wypełniać dziennik aktywności fizycznej. Dane z akcelerometrów i dziennika aktywności fizycznej zostaną porównane.

Pomiary funkcji śródbłonka: Uczestnicy przechodzą cyfrowy monitoring termiczny (DTM) za pośrednictwem Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX). Ponieważ DTM nie jest obecnie zwalidowanym narzędziem, a jego zastosowanie nie zostało opublikowane w populacji pediatrycznej, zastosujemy drugą ocenę funkcji śródbłonka, Test Amplitudy Pulsu Śródbłonka (Endo-PAT, Itamar Medical).

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby uzyskać dostęp do czynników, które mogą wpływać na funkcję śródbłonka.
Inny: Pomiary aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrów Actigraph GT3X+ przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Pomiary funkcji śródbłonka: Cyfrowy monitoring termiczny (DTM) za pośrednictwem Vendys (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX)
  • Pomiary funkcji śródbłonka: Test amplitudy tętna śródbłonka (Endo-PAT, Itamar Medical)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody/zgody uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów Actigraph GT3X+ przez siedem kolejnych dni w godzinach czuwania.
Po uzyskaniu zgody/zgody uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów Actigraph GT3X+ przez siedem kolejnych dni w godzinach czuwania.
Funkcja śródbłonka mierzona za pomocą cyfrowego monitorowania termicznego (DTM) za pomocą zautomatyzowanego, niezależnego od operatora protokołu (VENDYS-6000, Endothelix Inc., Houston, TX) i testu amplitudy tętna śródbłonka (Endo-PAT, Itamar Medical).
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody/zgody czynność śródbłonka zostanie zmierzona jeden raz podczas rutynowej wizyty klinicznej.
Po uzyskaniu zgody/zgody czynność śródbłonka zostanie zmierzona jeden raz podczas rutynowej wizyty klinicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia naczyniowego
Ramy czasowe: Raz podczas rutynowej wizyty klinicznej po uzyskaniu świadomej zgody/zgody.
Raz podczas rutynowej wizyty klinicznej po uzyskaniu świadomej zgody/zgody.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Conway, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj