ダポキセチン/シルデナフィル併用療法の有効性と安全性 (DAP-SPEED)

包含基準:

• 18～64歳の男性、
• 参加者は異性愛者の男性であり、女性パートナーと少なくとも6か月間安定した一夫一婦制の性的関係にある必要があり、研究を通じて継続します。
• -勃起不全の臨床診断、IIEFスコア≤21、
• -早漏診断ツール（PEDT）スコアが11以上でなければなりません
• International Society for Sexual Medicine (ISSM) の説明による生涯 PE および後天性 PE の患者、
• 患者とそのパートナーは、研究期間中、週に 2 回性交をしなければなりません。
• 研究プロトコルを遵守することへのコミットメント、
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する患者。

除外基準:

• -外科的介入または神経学的状態（多発性硬化症など）、外傷、または早漏（PE）の症状の発症に関連し、PEの潜在的な原因と見なされる感染症などの医療イベントの履歴、
• 性交を妨げない限り、陰茎の湾曲を除いて、性器に異常がある
• 薬物使用または薬物の使用を中止したためにEDまたはPEを発症した、
• パートナーとの性交を妨げるあらゆる状態
• てんかんの病歴、
• 重度の腎不全、
• 肝疾患、
• -過去6か月の脳卒中、心筋梗塞、心不全（ニューヨーク心臓血管アソシエイツ（NYCA）フェーズII-IV）、洞不全症候群、重度の虚血性心疾患、失神、不安定狭心症などのAVブロックまたはメッセージ障害の病歴-不整脈または低血圧を脅かす、
• 非動脈炎性前部虚血性視神経症、
• 既存の健康上の問題のために性交を行う資格がない患者、
• 自律神経障害、網膜色素変性症、血液疾患、活動性消化性潰瘍、心電図異常、コントロールできない重度の全身疾患、
• 安静時の収縮期/拡張期血圧
• -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびホスホジエステラーゼ阻害薬に対するアレルギーの病歴、
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、チオリダジン、セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、セロトニン作動薬/ハーブ製品、三環系抗うつ薬、および非定型抗精神病薬を過去3か月間使用し続けているか中止している、
• 硝酸塩、アルファブロッカー、血管拡張剤、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、アタザナビル、シメチジン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、フルコナゾール、アンプレナビル、フォサンプレナビル、アプレピタント、ベラパミル、ジルチアゼム、あらゆる種類の血管拡張剤、抗血小板剤、抗凝固剤、ダポキセチン、PDE5阻害剤、アルコールおよび覚醒剤、
• -PE治療のために別の治療法（行動療法または局所的に適用される他の薬物）を受けている患者
• -研究中、研究薬の薬物動態/薬力学的特性に影響を与える可能性のある薬を服用する可能性
• 前立腺炎の症状を臨床的に定義している患者
• 甲状腺ホルモン障害