Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej Dapoksetyna/Sildenafil (DAP-SPEED)

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni w wieku 18-64 lata,
• Uczestnicy muszą być heteroseksualnymi mężczyznami i pozostawać w stabilnym, monogamicznym związku seksualnym z partnerką przez co najmniej 6 miesięcy i będą kontynuowane przez cały okres badania,
• Rozpoznanie kliniczne zaburzeń erekcji, wynik IIEF ≤21,
• Wynik narzędzia diagnostycznego przedwczesnego wytrysku (PEDT) musi wynosić ≥11
• Pacjenci z PE trwającą całe życie i PE nabytą według opisu Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM),
• Pacjent i jego partnerka muszą odbyć stosunek płciowy dwa razy w tygodniu przez czas trwania badania,
• Zobowiązanie do przestrzegania protokołu badania,
• Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Historia zdarzeń medycznych, takich jak interwencje chirurgiczne lub schorzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane), uraz lub infekcje, które są związane z rozwojem objawów przedwczesnego wytrysku (PE) i uważane za potencjalną przyczynę PE,
• Mające nieprawidłowości narządów płciowych, z wyjątkiem skrzywienia prącia, chyba że nie uniemożliwiają współżycia płciowego,
• Rozwinięte ED lub PE z powodu używania narkotyków lub zaprzestania przyjmowania narkotyków,
• Wszelkie warunki uniemożliwiające współżycie seksualne z partnerami
• Historia epilepsji,
• ciężka niewydolność nerek,
• Choroba wątroby,
• Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (New York Cardiovascular Associates (NYCA) faza II-IV), blok przedsionkowo-komorowy lub zaburzenia przewodzenia, takie jak zespół chorego węzła zatokowego, ciężka choroba niedokrwienna serca, omdlenie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia czynności życiowych zagrażająca arytmia lub niedociśnienie,
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego,
• Pacjenci niekwalifikujący się do współżycia ze względu na istniejące problemy zdrowotne,
• Neuropatia autonomiczna, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, choroby krwi, czynna choroba wrzodowa, nieprawidłowości w zapisie EKG, ciężka choroba ogólnoustrojowa, której nie można kontrolować,
• Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku
• historia alergii na leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory fosfodiesterazy,
• Kontynuacja stosowania lub odstawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy inhibitora monoaminooksydazy (IMAO), tiorydazyny, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), leku serotoninergicznego/produktu ziołowego, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i atypowych leków przeciwpsychotycznych,
• Stosowanie azotanów, alfa-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia krwionośne, ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, nefazodonu, nelfinawiru, atazanawiru, cymetydyny, erytromycyny, klarytromycyny, flukonazolu, amprenawiru, fosamprenawiru, aprepitantu, werapamilu, diltiazemu, wszelkiego rodzaju leków rozszerzających naczynia krwionośne, przeciwpłytkowych, antykoagulant, dapoksetyna, inhibitor PDE5, alkohol i lek pobudzający,
• Pacjenci stosujący inną terapię (terapię behawioralną lub inne leki stosowane miejscowo) do leczenia PE
• Podczas badania możliwość przyjmowania leków, które mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne badanego leku
• Pacjenci, którzy klinicznie definiują objawy zapalenia gruczołu krokowego
• Zaburzenia hormonów tarczycy