Effekten og sikkerheten til kombinasjonsterapi med Dapoxetine/Sildenafil (DAP-SPEED)

Inklusjonskriterier:

• 18-64 år gamle menn,
• Deltakerne må være heterofile menn og i et stabilt monogamt seksuelt forhold til en kvinnelig partner i minst 6 måneder og vil fortsette gjennom hele studien,
• Klinisk diagnose av erektil dysfunksjon, IIEF-score ≤21,
• Prematur ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) score må være ≥11
• Pasienter med livslang PE og ervervet PE i henhold til beskrivelsen av International Society for Sexual Medicine (ISSM),
• Pasienten og hans partner må ha samleie to ganger i uken i løpet av studien,
• Forpliktelse til å overholde studieprotokollen,
• Pasienter som signerer informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Historie om medisinske hendelser som kirurgiske inngrep eller nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose), traumer eller infeksjoner som er assosiert med utvikling av symptomer på for tidlig utløsning (PE) og anses som en potensiell årsak til PE,
• Å ha unormale kjønnsorganer, bortsett fra krumning av penis med mindre det ikke forhindrer seksuell omgang,
• Utviklet ED eller PE på grunn av narkotikabruk eller sluttet å ta narkotika,
• Eventuelle forhold som forhindrer seksuell omgang med partnere
• Historie om epilepsi,
• Alvorlig nyresvikt,
• Leversykdom,
• Anamnese med slag, hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), AV-blokk eller meldingsforstyrrelse som sick sinus-syndrom, alvorlig iskemisk hjertesykdom, synkope, ustabil angina, liv- truende arytmi eller hypotensjon,
• Ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati,
• Pasienter som ikke er kvalifisert til å ha samleie på grunn av eksisterende helseproblemer,
• Autonom nevropati, retinitis pigmentosa, blodsykdommer, aktivt magesår, abnormiteter i EKG, alvorlig systemisk sykdom som ikke kan kontrolleres,
• Systolisk/diastolisk blodtrykk i hvile
• Anamnese med allergi mot selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og fosfodiesterasehemmere,
• Fortsetter å bruke eller sluttet i løpet av de siste 3 månedene av monoaminoksidasehemmer (MAOI), thioridazin, serotoninreopptakshemmer (SSRI), selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), serotonergt medikament/urteprodukt, trisykliske antidepressiva og atypiske antipsykotiske legemidler,
• Bruk av nitrater, alfa-blokkere, vasodilatorer, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidin, eritromicin, klaritromycin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, amprenavir, amprenavir, veramprenavir, antikoagulant, dapoksetin, PDE5-hemmer, alkohol og sentralstimulerende stoff,
• Pasienter på en annen terapi (atferdsterapi eller andre medikamenter som brukes lokalt) for PE-behandling
• Under studien, muligheten for å ta medisiner som kan påvirke studiemedisinens farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper
• Pasienter som definerer symptomer på prostatitt klinisk
• Skjoldbruskhormonforstyrrelser