Эффективность и безопасность комбинированной терапии дапоксетином/силденафилом (DAP-SPEED)

Критерии включения:

• мужчины 18-64 лет,
• Участники должны быть гетеросексуальными мужчинами и находиться в стабильных моногамных сексуальных отношениях с партнером-женщиной не менее 6 месяцев и будут продолжаться на протяжении всего исследования.
• Клинический диагноз эректильной дисфункции, балл по МИЭФ ≤21,
• Оценка инструмента диагностики преждевременной эякуляции (PEDT) должна быть ≥11.
• Пациенты с пожизненной ПЭ и приобретенной ПЭ по описанию Международного общества сексуальной медицины (ISSM),
• Пациент и его партнер должны вступать в половую связь два раза в неделю на протяжении всего исследования,
• Обязательство соблюдать протокол исследования,
• Пациенты, подписавшие форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• История медицинских событий, таких как хирургические вмешательства или неврологические состояния (например, рассеянный склероз), травмы или инфекции, которые связаны с развитием симптомов преждевременной эякуляции (ПЭ) и считаются потенциальной причиной ПЭ,
• Наличие аномалий половых органов, за исключением искривления полового члена, если они не препятствуют половому акту,
• Развилась ЭД или ПЭ из-за употребления наркотиков или прекращения приема наркотиков,
• Любые условия, препятствующие половому акту с партнерами
• История эпилепсии,
• тяжелая почечная недостаточность,
• Болезнь печени,
• В анамнезе за последние 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (NYCA) фазы II-IV, AV-блокада или расстройство сообщения, такое как синдром слабости синусового узла, тяжелая ишемическая болезнь сердца, обмороки, нестабильная стенокардия, пожизненные угрожающая аритмия или гипотензия,
• Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия,
• Пациенты, которые не имеют права на половую жизнь из-за существующих проблем со здоровьем,
• вегетативная невропатия, пигментный ретинит, заболевания крови, активная пептическая язва, отклонения на ЭКГ, тяжелое системное заболевание, которое не поддается контролю,
• Систолическое/диастолическое артериальное давление в покое
• История аллергии на селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы фосфодиэстеразы,
• Продолжение приема или отказ от приема ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), тиоридазина, ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективного ингибитора обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), серотонинергического препарата/растительного препарата, трициклического антидепрессанта и атипичных антипсихотических препаратов в течение последних 3 месяцев,
• Применение нитратов, альфа-адреноблокаторов, вазодилататоров, кетоконазола, итраконазола, ритонавира, саквинавира, телитромицина, нефазодона, нелфинавира, атазанавира, циметидина, эритромицина, кларитромицина, флуконазола, ампренавира, фосампренавира, апрепитанта, верапамила, дилтиазема, любых антитромбоцитарных средств, антикоагулянт, дапоксетин, ингибитор ФДЭ-5, алкоголь и стимулятор,
• Пациенты, получающие другую терапию (поведенческую терапию или другие местные препараты) для лечения ТЭЛА
• Во время исследования возможность приема лекарств, которые могут повлиять на фармакокинетические/фармакодинамические свойства исследуемого препарата
• Пациенты, у которых клинически определяются симптомы простатита
• Нарушения гормонов щитовидной железы