L'efficacia e la sicurezza della terapia combinata Dapoxetina/Sildenafil (DAP-SPEED)

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 18 e 64 anni,
• I partecipanti devono essere maschi eterosessuali e in una relazione sessuale monogama stabile con una partner femminile per almeno 6 mesi e continueranno per tutto lo studio,
• Diagnosi clinica di disfunzione erettile, punteggio IIEF ≤21,
• Il punteggio PEDT (Premature Eiaculation Diagnostic Tool) deve essere ≥11
• Pazienti con EP permanente ed EP acquisita secondo la descrizione della International Society for Sexual Medicine (ISSM),
• Il paziente e il suo partner devono avere rapporti sessuali due volte a settimana per tutta la durata dello studio,
• Impegno a rispettare il protocollo di studio,
• Pazienti che firmano il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Storia di eventi medici come interventi chirurgici o condizioni neurologiche (ad es. sclerosi multipla), traumi o infezioni associati allo sviluppo di sintomi di eiaculazione precoce (EP) e considerati una potenziale causa di EP,
• Avere anomalie genitali, eccetto la curvatura del pene a meno che non impediscano i rapporti sessuali,
• ED o PE sviluppati a causa dell'uso di droghe o della cessazione dell'assunzione di droghe,
• Qualsiasi condizione che impedisca i rapporti sessuali con i partner
• Storia dell'epilessia,
• grave insufficienza renale,
• Malattia del fegato,
• Anamnesi di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), blocco AV o disturbo del messaggio come sindrome del seno malato, grave malattia cardiaca ischemica, sincope, angina instabile, minaccia di aritmia o ipotensione,
• Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica,
• Pazienti che non sono idonei ad avere rapporti sessuali a causa di problemi di salute esistenti,
• Neuropatia autonomica, retinite pigmentosa, malattie del sangue, ulcera peptica attiva, anomalie nell'ECG, grave malattia sistemica che non può essere controllata,
• Pressione arteriosa sistolica/diastolica a riposo
• Storia di allergia agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e ai farmaci inibitori della fosfodiesterasi,
• Continuare a usare o smettere negli ultimi 3 mesi di inibitore della monoamino ossidasi (MAOI), tioridazina, inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), farmaco/prodotto a base di erbe serotoninergici, antidepressivo triciclico e farmaci antipsicotici atipici,
• Uso di nitrati, alfa-bloccanti, vasodilatatori, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, cimetidina, eritromicina, claritromicina, fluconazolo, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem, qualsiasi tipo di vasodilatatore, antipiastrinico, anticoagulante, dapoxetina, inibitore della PDE5, alcool e droga stimolante,
• Pazienti che seguono una terapia diversa (terapia comportamentale o altri farmaci applicati localmente) per il trattamento dell'embolia polmonare
• Durante lo studio, la possibilità di assumere farmaci che possono influenzare le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche del farmaco in studio
• Pazienti che stanno definendo clinicamente i sintomi della prostatite
• Disturbi dell'ormone tiroideo