Účinnost a bezpečnost kombinované terapie dapoxetinem/sildenafilem (DAP-SPEED)

Kritéria pro zařazení:

• muži 18-64 let,
• Účastníci musí být heterosexuální muži a ve stabilním monogamním sexuálním vztahu s partnerkou po dobu nejméně 6 měsíců a budou pokračovat po celou dobu studie,
• Klinická diagnóza erektilní dysfunkce, IIEF skóre ≤21,
• Skóre PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) musí být ≥11
• Pacienti s celoživotní PE a získanou PE podle popisu Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM),
• Pacient a jeho partner musí mít pohlavní styk dvakrát týdně po dobu trvání studie,
• závazek dodržovat protokol studie,
• Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• anamnéza lékařských příhod, jako jsou chirurgické zákroky nebo neurologické stavy (např. roztroušená skleróza), trauma nebo infekce, které jsou spojeny s rozvojem symptomů předčasné ejakulace (PE) a jsou považovány za potenciální příčinu PE,
• s genitálními abnormalitami, kromě zakřivení penisu, pokud nebrání pohlavnímu styku,
• Vyvinutá ED nebo PE v důsledku užívání drog nebo ukončení užívání drog,
• Jakékoli stavy, které brání pohlavnímu styku s partnery
• Anamnéza epilepsie,
• Těžká renální insuficience,
• Nemoc jater,
• Anamnéza posledních 6 měsíců cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, srdeční nedostatečnost (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fáze II-IV), AV blokáda nebo porucha zprávy, jako je syndrom nemocného sinu, těžká ischemická choroba srdeční, synkopa, nestabilní angína, životní ohrožující arytmie nebo hypotenze,
• nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu,
• Pacienti, kteří nejsou způsobilí k pohlavnímu styku kvůli existujícím zdravotním problémům,
• Autonomní neuropatie, retinitis pigmentosa, krevní onemocnění, aktivní peptický vřed, abnormality EKG, závažné systémové onemocnění, které nelze kontrolovat,
• Systolický/diastolický krevní tlak v klidu
• Alergie na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a léky na inhibitory fosfodiesterázy v anamnéze,
• Pokračování v užívání nebo ukončení v posledních 3 měsících inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI), thioridazinu, inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivního inhibitoru zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), serotonergního léčiva/rostlinného přípravku, tricyklických antidepresiv a atypických antipsychotik,
• Užívání nitrátů, alfa blokátorů, vazodilatancií, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, saquinaviru, telithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, atazanaviru, cimetidinu, erithromicinu, klarithromycinu, flukonazolu, amprenaviru, fospitamprenaviru, kindervaviru, antidopytamprenaviru, apredilu antikoagulant, dapoxetin, inhibitor PDE5, alkohol a stimulant,
• Pacienti na jiné terapii (behaviorální terapie nebo jiné léky, které se aplikují lokálně) pro léčbu PE
• Během studie možnost užívání léků, které mohou ovlivnit farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti studovaného léku
• Pacienti, kteří klinicky definují příznaky prostatitidy
• Poruchy hormonů štítné žlázy