A Eficácia e Segurança da Terapia Combinada Dapoxetina/Sildenafil (DAP-SPEED)

Critério de inclusão:

• homens de 18 a 64 anos,
• Os participantes devem ser homens heterossexuais e em um relacionamento sexual monogâmico estável com uma parceira por pelo menos 6 meses e continuarão durante o estudo,
• Diagnóstico clínico de disfunção erétil, pontuação IIEF ≤21,
• A pontuação da ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT) deve ser ≥11
• Pacientes com EP vitalícia e EP adquirida de acordo com a descrição da Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM),
• O paciente e seu parceiro devem ter relações sexuais duas vezes por semana durante a duração do estudo,
• Compromisso de cumprir o protocolo do estudo,
• Pacientes que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

• História de eventos médicos, como intervenções cirúrgicas ou condições neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla), trauma ou infecções associadas ao desenvolvimento de sintomas de ejaculação precoce (EP) e consideradas uma causa potencial de EP,
• Ter anormalidades genitais, exceto curvatura peniana, a menos que não impeça a relação sexual,
• Desenvolveu DE ou EP devido ao uso de drogas ou abandonou o uso de drogas,
• Quaisquer condições que impeçam as relações sexuais com parceiros
• História de epilepsia,
• Insuficiência renal grave,
• Doença hepática,
• História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), bloqueio AV ou distúrbio de mensagem, como síndrome do nódulo sinusal, doença cardíaca isquêmica grave, síncope, angina instável, ameaça de arritmia ou hipotensão,
• Neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica,
• Pacientes que não são elegíveis para ter relações sexuais devido a problemas de saúde existentes,
• Neuropatia autonômica, retinite pigmentosa, doenças do sangue, úlcera péptica ativa, anormalidades no ECG, doença sistêmica grave que não pode ser controlada,
• Pressão arterial sistólica/diastólica em repouso
• História de alergia a inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e medicamentos inibidores da fosfodiesterase,
• Continuar a usar ou parar nos últimos 3 meses de inibidor da monoamina oxidase (IMAO), tioridazina, inibidor da recaptação da serotonina (ISRS), inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina (IRSN), medicamento serotoninérgico/produto à base de plantas, antidepressivo tricíclico e medicamentos antipsicóticos atípicos,
• Uso de nitratos, alfabloqueadores, vasodilatadores, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, cimetidina, eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitanto, verapamil, diltiazem, qualquer tipo de vasodilatador, antiplaquetário, anticoagulante, dapoxetina, inibidor da PDE5, álcool e drogas estimulantes,
• Pacientes em uma terapia diferente (terapia comportamental ou outras drogas que são aplicadas localmente) para tratamento de PE
• Durante o estudo, a possibilidade de tomar medicamentos que possam afetar as propriedades farmacocinéticas/farmacodinâmicas do medicamento em estudo
• Pacientes que estão definindo sintomas de prostatite clinicamente
• Distúrbios do hormônio tireoidiano