De werkzaamheid en veiligheid van Dapoxetine/Sildenafil Combinatietherapie (DAP-SPEED)

Inclusiecriteria:

• 18-64 jaar oude mannen,
• Deelnemers moeten heteroseksuele mannen zijn en een stabiele monogame seksuele relatie hebben met een vrouwelijke partner gedurende ten minste 6 maanden en zullen doorgaan gedurende het onderzoek,
• Klinische diagnose van erectiestoornissen, IIEF-score ≤21,
• Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)-score moet ≥11 zijn
• Patiënten met levenslange PE en verworven PE volgens de beschrijving van International Society for Sexual Medicine (ISSM),
• De patiënt en zijn partner moeten twee keer per week geslachtsgemeenschap hebben gedurende de duur van het onderzoek,
• Verbintenis om te voldoen aan het studieprotocol,
• Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van medische gebeurtenissen zoals chirurgische ingrepen of neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose), trauma of infecties die verband houden met de ontwikkeling van symptomen van premature ejaculatie (PE) en worden beschouwd als een mogelijke oorzaak van PE,
• Genitale afwijkingen hebben, behalve kromming van de penis, tenzij geslachtsgemeenschap niet wordt voorkomen,
• ED of PE ontwikkeld als gevolg van drugsgebruik of stoppen met het gebruik van drugs,
• Alle omstandigheden die geslachtsgemeenschap met partners verhinderen
• Geschiedenis van epilepsie,
• Ernstige nierinsufficiëntie,
• Leverziekte,
• Voorgeschiedenis van beroerte in de afgelopen 6 maanden, myocardinfarct, hartinsufficiëntie (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), AV-blok of berichtstoornis zoals 'sick sinus syndrome', ernstige ischemische hartziekte, syncope, onstabiele angina, levensbedreigende dreigende aritmie of hypotensie,
• Niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie,
• Patiënten die vanwege bestaande gezondheidsproblemen niet in aanmerking komen voor geslachtsgemeenschap,
• Autonome neuropathie, retinitis pigmentosa, bloedziekten, actieve maagzweer, afwijkingen in ECG, ernstige systemische ziekte die niet onder controle kan worden gebracht,
• Systolische/diastolische bloeddruk in rust
• Geschiedenis van allergie voor selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en fosfodiësteraseremmers,
• Monoamineoxidaseremmer (MAOI), thioridazine, serotonineheropnameremmer (SSRI), selectieve noradrenalineheropnameremmer (SNRI), serotoninerge geneesmiddelen/kruidenproducten, tricyclische antidepressiva en atypische antipsychotica blijven gebruiken of in de afgelopen 3 maanden zijn gestopt,
• Gebruik van nitraten, alfablokkers, vasodilatatoren, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidine, eritromycine, claritromycine, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem, alle soorten vasodilatatoren, bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddel, dapoxetine, PDE5-remmer, alcohol en stimulerend middel,
• Patiënten op een andere therapie (gedragstherapie of andere medicijnen die lokaal worden toegepast) voor PE-behandeling
• Tijdens het onderzoek, de mogelijkheid om medicatie in te nemen die de farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
• Patiënten die symptomen van prostatitis klinisch definiëren
• Schildklierhormoon aandoeningen