Effekten og sikkerheden ved kombinationsterapi med Dapoxetine/Sildenafil (DAP-SPEED)

Inklusionskriterier:

• 18-64 år gamle mænd,
• Deltagerne skal være heteroseksuelle mænd og i et stabilt monogamt seksuelt forhold til en kvindelig partner i mindst 6 måneder og vil fortsætte gennem hele undersøgelsen,
• Klinisk diagnose af erektil dysfunktion, IIEF-score ≤21,
• Præmature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) score skal være ≥11
• Patienter med livslang PE og erhvervet PE i henhold til beskrivelsen af ​​International Society for Sexual Medicine (ISSM),
• Patienten og hans partner skal have samleje to gange om ugen i hele undersøgelsens varighed,
• Forpligtelse til at overholde undersøgelsesprotokollen,
• Patienter, der underskriver informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med medicinske hændelser såsom kirurgiske indgreb eller neurologiske tilstande (f.eks. multipel sklerose), traumer eller infektioner, der er forbundet med udviklingen af ​​symptomer på for tidlig ejakulation (PE) og betragtes som en potentiel årsag til PE,
• At have genitale abnormiteter, undtagen penis krumning, medmindre det ikke forhindrer samleje,
• Udviklet ED eller PE på grund af stofbrug eller holdt op med at tage stoffer,
• Eventuelle forhold, der forhindrer samleje med partnere
• Historie om epilepsi,
• Alvorlig nyreinsufficiens,
• Lever sygdom,
• Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, myokardinfarkt, hjerteinsufficiens (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), AV-blok eller beskedforstyrrelse såsom sick sinus syndrome, svær iskæmisk hjertesygdom, synkope, ustabil angina, liv- truende arytmi eller hypotension,
• Ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati,
• Patienter, der ikke er berettiget til at have samleje på grund af eksisterende helbredsproblemer,
• Autonom neuropati, retinitis pigmentosa, blodsygdomme, aktivt mavesår, abnormiteter i EKG, alvorlig systemisk sygdom, der ikke kan kontrolleres,
• Systolisk/diastolisk blodtryk i hvile
• Anamnese med allergi over for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) og phosphodiesterasehæmmere,
• Fortsat brug eller ophørt i de sidste 3 måneder af Monoaminoxidasehæmmer (MAOI), Thioridazin, Serotonin Genoptagelseshæmmer (SSRI), Selektiv Norepinephrin Genoptagelseshæmmer (SNRI), Serotonergt lægemiddel/urteprodukt, tricykliske antidepressiva og atypiske antipsykotiske lægemidler,
• Anvendelse af nitrater, alfa-blokkere, vasodilatorer, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, cimetidin, erithromicin, clarithromycin, fluconazol, amprenavir, fosampreñavir, ampreñavir, anti-amil, anti-amil, antikoagulant, dapoxetin, PDE5-hæmmer, alkohol og stimulerende lægemiddel,
• Patienter i en anden terapi (adfærdsterapi eller andre lægemidler, der anvendes lokalt) til PE-behandling
• Under undersøgelsen, muligheden for at tage medicin, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber
• Patienter, der definerer symptomer på prostatitis klinisk
• Skjoldbruskkirtelhormonforstyrrelser