La eficacia y seguridad de la terapia combinada de dapoxetina/sildenafil (DAP-SPEED)

Criterios de inclusión:

• hombres de 18 a 64 años,
• Los participantes deben ser hombres heterosexuales y tener una relación sexual monógama estable con una pareja femenina durante al menos 6 meses y continuarán durante todo el estudio.
• Diagnóstico clínico de disfunción eréctil, puntuación IIEF ≤21,
• La puntuación de la herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT) debe ser ≥11
• Pacientes con EP de por vida y EP adquirida según la descripción de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) ,
• El paciente y su pareja deben tener relaciones sexuales dos veces por semana durante la duración del estudio,
• Compromiso de cumplir con el protocolo de estudio,
• Pacientes que firman formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de eventos médicos, como intervenciones quirúrgicas o afecciones neurológicas (p. ej., esclerosis múltiple), traumatismos o infecciones que están asociadas con el desarrollo de síntomas de eyaculación precoz (EP) y que se consideran una causa potencial de PE,
• Tener anomalías genitales, excepto la curvatura del pene, a menos que no impidan las relaciones sexuales,
• Desarrolló ED o PE debido al uso de drogas o dejó de tomar drogas,
• Cualquier condición que impida las relaciones sexuales con las parejas.
• Historia de la epilepsia,
• Insuficiencia renal severa,
• Enfermedad del higado,
• Antecedentes de en los últimos 6 meses accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (New York Cardiovascular Associates (NYCA) fase II-IV), bloqueo AV o trastorno del mensaje como síndrome del seno enfermo, cardiopatía isquémica grave, síncope, angina inestable, amenaza de arritmia o hipotensión,
• Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica,
• Pacientes que no son elegibles para tener relaciones sexuales debido a problemas de salud existentes,
• Neuropatía autonómica, retinitis pigmentosa, enfermedades de la sangre, úlcera péptica activa, anomalías en el ECG, enfermedad sistémica grave que no se puede controlar,
• Presión arterial sistólica/diastólica en reposo
• Antecedentes de alergia a inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y fármacos inhibidores de la fosfodiesterasa,
• Continuar usando o dejar de usar en los últimos 3 meses el inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), la tioridazina, el inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS), el inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina (IRSN), el fármaco serotoninérgico/producto herbal, los antidepresivos tricíclicos y los fármacos antipsicóticos atípicos,
• Uso de nitratos, bloqueadores alfa, vasodilatadores, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, cimetidina, eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamilo, diltiazem, cualquier tipo de vasodilatador, antiplaquetario, anticoagulante, dapoxetina, inhibidor de la PDE5, alcohol y drogas estimulantes,
• Pacientes en una terapia diferente (terapia conductual u otros medicamentos que se aplican localmente) para el tratamiento de PE
• Durante el estudio, la posibilidad de tomar medicamentos que puedan afectar las propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas del fármaco del estudio.
• Pacientes que están definiendo síntomas de prostatitis clínicamente
• Trastornos de la hormona tiroidea